- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427538
Dreno torácico Lavagem regular em derrames parapneumônicos complicados e empiemas (RELIEF)
22 de maio de 2024 atualizado por: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
Infecções do espaço pleural são comuns e os pacientes necessitam de antibióticos e colocação de dreno torácico para evacuar o líquido infectado do tórax.
Os drenos torácicos podem ser bloqueados pelo fluido e material de drenagem.
Por esse motivo, acredita-se que a lavagem do dreno torácico com solução salina pode ajudar a manter a patência do tubo.
Este estudo proposto avaliará o impacto da lavagem regular do dreno torácico no tempo até a remoção do dreno torácico e hospitalização total, bem como a melhora nas imagens do tórax e a necessidade de intervenções adicionais no espaço infectado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliem o papel da lavagem regular do dreno torácico no cenário de infecção do espaço pleural para drenagem ideal e resultados de tratamento.
A maioria dos estudos com cateteres <16 Fr utilizou tanto a lavagem quanto a sucção para diminuir a probabilidade de bloqueio do cateter e melhorar a eficiência da drenagem; no entanto, essa prática nunca foi estudada prospectivamente ou em ECRs.
A lavagem regular (por exemplo, 20-30 ml de solução salina a cada 6 horas através de uma torneira de três vias) é recomendada para pequenas drenagens torácicas pelas Diretrizes de 2010 da British Thoracic Society (BTS).
Esta prática é seguida de forma variável por alguns e não utilizada por outros.
É importante ressaltar que o papel desta prática na drenagem bem-sucedida de fluido infectado e nos resultados centrados no paciente não foi investigado.
Práticas de lavagem inconsistentes confundem a interpretação de modalidades terapêuticas (como ativador de plasminogênio tecidual intrapleural e terapia com desoxirribonuclease) com sucesso ou falta delas e limitam a execução de ECRs e estudos prospectivos do espaço pleural no cenário de infecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samira Shojaee, MD, MPH
- Número de telefone: 615-322-2386
- E-mail: samira.shojaee@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Duke, MD
- Número de telefone: 615-322-2386
- E-mail: jennifer.duke@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado e empiema que necessitam de colocação de dreno torácico como tratamento padrão para tratamento hospitalar de infecção do espaço pleural com ou sem ativador de plasminogênio tecidual intrapleural e terapia com desoxirribonuclease
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem tubos cirúrgicos que não acomodam uma torneira de três vias.
- O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de realizar uma radiografia de tórax.
- Se o médico responsável acreditar que o dreno torácico será colocado por menos de 24 horas.
- Pacientes com cateter pleural de demora (CPI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção salina
O paciente receberá 20 mL de solução salina estéril em seu cateter pelos membros da equipe do estudo a cada 6 ± 2 horas.
Se os pacientes estiverem recebendo ativador de plasminogênio tecidual intrapleural e terapia com desoxirribonuclease, cada tratamento será considerado um flush.
|
solução salina estéril 20 mL injetados no cateter por enfermeiras treinadas ou membros da equipe do estudo a cada 6 ± 2 horas
|
Sem intervenção: Sem braço de intervenção
O paciente receberá uma lavagem com solução salina conforme necessário, para restaurar a permeabilidade de um dreno torácico considerado bloqueado.
Nenhuma lavagem de rotina será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de remover o dreno torácico
Prazo: até 3 meses
|
Os investigadores avaliarão o tempo desde a randomização (dentro de 24 horas após a colocação do dreno torácico) até o momento da remoção do dreno torácico
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: até 365 dias
|
até 365 dias
|
|
Melhora radiográfica evidenciada pela radiografia de tórax no momento da colocação do dreno torácico em comparação com o momento da remoção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Procedimentos cirúrgicos adicionais para o tratamento da infecção do espaço pleural
Prazo: em média 3 meses
|
número de procedimentos adicionais até a conclusão do estudo
|
em média 3 meses
|
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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