健康な被験者への注射における BH006 の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 研究関連の手続きの前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
2. すべての学習手順に喜んで従うことができる。
3. 被験者とその配偶者は、最初の投与の14日前、研究参加期間中、および治療完了後6か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
4. 性別、年齢18歳以上、または年齢55歳以下の健康な被験者。
5. 体重（BW）が 45.0 kg（女性）以上 / 50.0 kg（男性）以上、かつ 18 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2 であること。

6. 被験者は正常なバイタルサイン（T：35.9～37.6℃；T：35.9～37.6℃； P：50〜100拍/分。血圧: 90~139mmHg/60~89mmHg、すべて臨界値を含む)、登録前の良好な臓器機能:

   • 12-ECG: 男性の QTc <450 ミリ秒、女性の場合 <470 ミリ秒。
   • 血小板 ≥ 100 × 109/L;好中球数 ≥ 1.5 × 109/L;ヘモグロビン≧110g/L;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびビリルビン ≤ ULN;
   • 研究者が過去の病歴に照らして異常が臨床的に重要でないと判断した場合には、身体検査および残りの臨床検査で異常値を示した被験者も登録した。

除外基準:

1. 治験薬及びその賦形剤若しくは類似の薬剤に対してアレルギーを有することが判明している者、又はアレルギー疾患を患っている者又はアレルギー体質（二種類以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギー等）を患っている者。
2. 臨床的に重篤な疾患の既往歴があり治癒していない者、または治験薬のPKや安全性評価に重大な影響を与える可能性のある疾患を現在患っている者。
3. 異常で臨床的に重要なバイタルサイン、12-ECG、および臨床検査検査がある人。
4. 研究参加前90日以内の大手術。 -治験参加前2週間以内に軽度の手術を受けた患者。
5. 初回接種前30日以内にワクチン接種を受けた対象者。
6. -CYP3A4阻害剤/アゴニスト、活性を変化させる可能性のある薬剤を含むがこれらに限定されない、本治験薬のPKまたは安全性評価に重大な影響を与える可能性のある薬剤を使用したことがある、または初回投与前30日以内に使用した被験者肝臓の薬物代謝酵素の働き。
7. -最初の投与前の90日以内に臨床試験薬に参加して使用したことのある被験者、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定のある被験者。
8. アルコール乱用歴のある方、または初回投与前90日以内に常習的に飲酒している方（1週間あたりアルコール14単位：1単位＝ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）、または検査中に禁欲できなかった人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。 (1 単位 = アルコール 1 単位 = ビール約 285 mL、赤ワイン約 100 mL、またはアルコール 40% (v/v) を含む飲料約 25 mL)。
9. 初回投与前の30日以内にタバコ中毒（1日あたり5本以上または同等）になっている被験者、または試験中に禁煙できなかった被験者。
10. 初回投与前の90日以内に450mLを超える血液を失った/献血した対象（女性の生理的失血を除く）、輸血を受けたことがある、血液製剤を使用したことがある、または投与期間中に献血を予定している対象トライアル終了後、またはトライアル終了後 30 日以内。
11. 初回投与前14日以内に特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取したことがある、または激しい運動をしたことがある、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えるその他の要因を経験した対象。
12. 初回投与前の48時間以内に、アルコール製品、カフェイン、キサンチンを含む食品または飲料を摂取した。
13. 被験者は過去5年以内の薬物乱用歴があるか、薬物乱用検査で陽性反応を示した者である。
14. 被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはC型肝炎抗体検査陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性、または梅毒スピロヘータ抗体検査陽性を有する。
15. 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニングで血液妊娠検査結果が陽性である女性被験者。
16. 被験者は、スクリーニング前の12か月以内に、以下の臨床的に重要な疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または疾患を含むがこれらに限定されない）を示す他の臨床的に重要な所見を有する。心血管障害);痔核、急性胃炎、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、難治性の便秘など、出血のリスクを高める何らかの症状に苦しんでいる人。
17. 針の病気、血液の病気の病歴がある、または採血に問題がある被験者。
18. スクリーニング段階から初回投与までに急性疾患または併用薬を患っている対象。
19. 高所作業、車両運転、その他危険を伴う機械の操作に従事する者。
20. 対象者は、不遵守につながる可能性がある、または研究者の判断により対象に含めるのが不適切である可能性のあるその他の問題を抱えています。