BH006:n suhteellinen hyötyosuustutkimus injektioista terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
3. Tutkittavien ja heidän puolisonsa tulee sopia, että he käyttävät riittävää ehkäisyä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
4. Terveet koehenkilöt jommastakummasta sukupuolesta, ≥18-vuotiaat tai ≤55-vuotiaat.
5. ruumiinpaino (BW) ≥ 45,0 kg (nainen) / ≥ 50,0 kg (mies) ja 18 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Koehenkilöillä oli normaalit elintoiminnot (T: 35,9-37,6 ℃; P: 50-100 lyöntiä/min; Verenpaine: 90–139 mmHg/60–89 mmHg, kaikki mukaan lukien kriittiset arvot) ja hyvä elinten toiminta ennen ilmoittautumista:

   • 12-EKG: QTc <450 millisekuntia miehillä ja <470 millisekuntia naisilla;
   • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobiini ≥ 110 g/l;
   • alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja bilirubiini ≤ ULN;
   • Koehenkilöt, joilla oli poikkeavia arvoja fyysisessä tarkastuksessa ja muissa laboratoriokokeissa, otettiin myös mukaan, jos tutkija totesi, että poikkeavuus ei ollut kliinisesti merkittävä aiemman sairaushistorian yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille tai jotka kärsivät allergisista sairauksista tai jotka kuuluvat allergiseen kokoonpanoon (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle).
2. Ne, joilla on ollut kliinisesti vakava sairaus ja jotka eivät ole parantuneet tai joilla on tällä hetkellä sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arvoon tai turvallisuusarviointiin.
3. Ne, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, 12-EKG ja kliiniset laboratoriokokeet.
4. Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai käyttäneet mitä tahansa lääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, jolla voi olla merkittävä vaikutus tämän tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen arvoon tai turvallisuusarviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CYP3A4:n estäjät/agonistit, lääkkeet, jotka voivat muuttaa aktiivisuutta maksan lääkettä metaboloivassa entsyymissä.
7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet mitä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkettä 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
8. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai jotka juovat säännöllisesti 90 päivää ennen ensimmäistä annosta (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä) tai jotka eivät voineet pidättäytyä testin aikana tai joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen. (1 yksikkö = 1 yksikkö alkoholia = noin 285 ml olutta tai noin 100 ml punaviiniä tai noin 25 ml juomaa, joka sisältää 40 % (v/v) alkoholia).
9. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakasta (yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia kokeen aikana.
10. Potilaat, jotka ovat menettäneet/luovuttaneet yli 450 ml verta (paitsi fysiologinen verenhukka naisilla) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat saaneet verensiirron tai käyttäneet verivalmistetta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 30 päivän kuluessa kokeilun päättymisestä.
11. Potilaat, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet rasittavaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
12. Alkoholituotteita tai kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Koehenkilöillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttönäyttö.
14. Koehenkilöillä on seulonnassa hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti tai positiivinen kuppaspirokeetta-vasta-ainetesti.
15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden veren raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
16. Tutkittavilla on muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jotka viittaavat seuraaviin kliinisesti merkittävään sairauteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonihäiriöt); ja kärsit mistä tahansa sairaudesta, joka lisää verenvuodon riskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava, vaikeaselkoinen ummetus.
17. Potilaat, joilla on ollut neulasairautta, veripahoinvointia tai joilla on ongelmia veren keräämisessä.
18. Koehenkilöt, joilla on akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta ensimmäiseen annokseen.
19. Kohteet, jotka työskentelevät korkeilla paikoilla, kuljettavat ajoneuvoa ja käyttävät muita vaaraan liittyviä koneita.
20. Koehenkilöillä on muita ongelmia, jotka voivat johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen tai olla sopimattomia sisällytettäväksi tutkijoiden harkintaan.