Um estudo de biodisponibilidade relativa de BH006 para injeção em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
3. Os participantes e seus cônjuges devem concordar em usar contracepção adequada 14 dias antes da primeira dose, durante a participação no estudo e por 6 meses após a conclusão da terapia.
4. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, ≥18 anos de idade ou ≤ 55 anos de idade.
5. Ter peso corporal (PC) ≥ 45,0 kg (feminino) / ≥ 50,0 kg (masculino) e 18 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2.

6. Os indivíduos apresentavam sinais vitais normais (T: 35,9~37,6℃; P: 50~100 batimentos/min; PA: 90~139mmHg/60~89mmHg, todos incluindo valores críticos) e bom funcionamento dos órgãos antes da inscrição:

   • 12-ECG: QTc <450 milissegundos para homens e <470 milissegundos para mulheres;
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L; contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; hemoglobina ≥ 110 g/L;
   • Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina ≤ LSN;
   • Indivíduos com valores anormais no exame físico e no restante dos exames laboratoriais também foram incluídos se o investigador determinasse que a anormalidade não era clinicamente significativa no contexto do histórico médico passado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são sabidamente alérgicos ao medicamento experimental, seus excipientes ou medicamentos similares, ou aqueles que sofrem de doenças alérgicas ou pertencem a uma constituição alérgica (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen).
2. Aqueles que têm histórico de doença clinicamente grave e não foram curados, ou aqueles que atualmente têm uma doença que pode afetar significativamente a farmacocinética ou a avaliação de segurança do medicamento em estudo.
3. Aqueles com sinais vitais anormais e clinicamente significativos, 12-ECG e exames laboratoriais clínicos.
4. Cirurgia de grande porte nos 90 dias anteriores ao início do estudo; pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
5. Indivíduos que receberam vacinação nos 30 dias anteriores à primeira dose.
6. Indivíduos que usaram ou estão usando qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à primeira dose que possa ter um impacto significativo na farmacocinética ou na avaliação de segurança deste medicamento em estudo, incluindo, mas não se limitando a, inibidores/agonistas do CYP3A4, medicamentos que podem alterar a atividade da enzima metabolizadora de drogas do fígado.
7. Indivíduos que participaram e usaram qualquer medicamento em ensaio clínico nos 90 dias anteriores à primeira dose, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante este estudo.
8. Aqueles com histórico de abuso de álcool, ou bebedores regulares nos 90 dias anteriores à primeira dose (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho), ou aqueles que não conseguiram se abster durante o teste ou tiveram teste de alcoolemia positivo. (1 unidade = 1 unidade de álcool = cerca de 285 mL de cerveja ou cerca de 100 mL de vinho tinto ou cerca de 25 mL de bebida contendo 40% (v/v) de álcool).
9. Indivíduos que são viciados em tabaco (mais de 5 cigarros ou equivalente por dia) nos 30 dias anteriores à primeira dose, ou que não conseguiram parar de fumar durante o ensaio.
10. Indivíduos que perderam/doaram mais de 450 mL de sangue (exceto perda fisiológica de sangue em mulheres) nos 90 dias anteriores à primeira dose, ou que receberam uma transfusão de sangue ou usaram um produto sanguíneo, ou que planejam doar sangue durante o julgamento ou dentro de 30 dias após o final do julgamento.
11. Indivíduos que fizeram uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nos 14 dias anteriores à primeira dose.
12. Consumo de alimentos ou bebidas contendo produtos alcoólicos ou cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à primeira dose.
13. Os indivíduos têm histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou um exame positivo de abuso de drogas.
14. Os indivíduos têm presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou um resultado de teste de anticorpo positivo para hepatite C, ou teste de anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou teste positivo para anticorpos espiroquetas de sífilis na triagem.
15. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com resultado positivo no teste de gravidez no sangue na triagem.
16. Os indivíduos apresentam outros achados clínicos significativos nos 12 meses anteriores à triagem que indicam doenças clinicamente significativas dos seguintes (incluindo, entre outros, gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endócrinos, oncológicos, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos ou distúrbios cardiovasculares); e sofrendo de qualquer condição que aumente o risco de hemorragia, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais, constipação intratável.
17. Indivíduos com histórico de enjoo com agulhas, enjôo no sangue ou com problemas na coleta de sangue.
18. Indivíduos que apresentam doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a primeira dose.
19. Sujeitos que realizam trabalhos em grandes altitudes, condução de veículos e outros operadores de máquinas associados ao perigo.
20. Os sujeitos têm outros problemas que podem levar ao não cumprimento ou ser inadequados para inclusão pelo julgamento dos investigadores.