Un estudio de biodisponibilidad relativa de BH006 para inyección en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
3. Los sujetos y sus cónyuges deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado 14 días antes de la primera dosis, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.
4. Sujetos sanos de cualquier sexo, ≥18 años o ≤ 55 años.
5. Tener un peso corporal (PC) de ≥ 45,0 kg (mujer) / ≥ 50,0 kg (hombre) y 18 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2.

6. Los sujetos tenían signos vitales normales (T: 35,9~37,6℃; P: 50~100 latidos/min; PA: 90~139 mmHg/60~89 mmHg, todos incluidos los valores críticos) y buen funcionamiento de los órganos antes de la inscripción:

   • 12-ECG: QTc <450 milisegundos para hombres y <470 milisegundos para mujeres;
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L; recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobina ≥ 110 g/l;
   • Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina ≤ LSN;
   • También se inscribieron sujetos con valores anormales en el examen físico y el resto de las pruebas de laboratorio si el investigador determinaba que la anomalía no era clínicamente significativa en el contexto de su historia médica pasada.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos al medicamento en investigación, sus excipientes o medicamentos similares, o aquellos que padecen enfermedades alérgicas o pertenecen a una constitución alérgica (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos o polen).
2. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad clínicamente grave y no se han curado, o aquellos que actualmente tienen una enfermedad que puede afectar significativamente la farmacocinética o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio.
3. Aquellos con signos vitales anormales y clínicamente significativos, 12-ECG y pruebas de laboratorio clínico.
4. Cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio; cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
5. Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
6. Sujetos que hayan usado o estén usando cualquier medicamento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis que pueda tener un impacto significativo en la farmacocinética o la evaluación de seguridad de este medicamento del estudio, incluidos, entre otros, inhibidores/agonistas de CYP3A4, medicamentos que pueden alterar la actividad. de la enzima hepática metabolizadora de fármacos.
7. Sujetos que hayan participado y utilizado cualquier fármaco de ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o que planeen participar en otros ensayos clínicos durante este estudio.
8. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol, o bebedores habituales dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 100 ml de vino), o aquellos que no pudieron abstenerse durante la prueba, o tuvieron una prueba de alcoholemia positiva. (1 unidad = 1 unidad de alcohol = aproximadamente 285 ml de cerveza o aproximadamente 100 ml de vino tinto o aproximadamente 25 ml de bebida que contenga 40 % (v/v) de alcohol).
9. Sujetos adictos al tabaco (más de 5 cigarrillos o equivalente por día) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o que no pudieron dejar de fumar durante el ensayo.
10. Sujetos que hayan perdido/donado más de 450 ml de sangre (excepto la pérdida de sangre fisiológica en mujeres) dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o que hayan recibido una transfusión de sangre o hayan utilizado un producto sanguíneo, o que planeen donar sangre durante el juicio o dentro de los 30 días siguientes a la finalización del juicio.
11. Sujetos que hayan seguido una dieta especial (que incluya pitaya, mango, pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
12. Consumo de alimentos o bebidas que contengan productos alcohólicos o cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
13. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o una prueba de abuso de drogas positiva.
14. Los sujetos tienen presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C, o una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba positiva de anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis en el momento de la selección.
15. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre en el momento de la selección.
16. Los sujetos tienen otros hallazgos clínicos significativos dentro de los 12 meses previos a la selección que indican enfermedad clínicamente significativa de lo siguiente (incluidos, entre otros, gastrointestinal, renal, hepático, neurológico, hematológico, endocrino, oncológico, pulmonar, inmunológico, psiquiátrico o Desordenes cardiovasculares); y padecer cualquier afección que aumente el riesgo de hemorragia, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales, estreñimiento intratable.
17. Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad de las agujas, enfermedad de la sangre o que tengan problemas para extraer sangre.
18. Sujetos que tengan alguna enfermedad aguda o medicación concomitante desde la fase de cribado hasta la primera dosis.
19. Sujetos que realizan trabajos a gran altura, conducción de vehículos y otros operadores de maquinaria asociados con peligro.
20. Los sujetos tienen otros problemas que pueden conducir a un incumplimiento o ser inadecuados para su inclusión a juicio de los investigadores.