Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von BH006 zur Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
2. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.
3. Die Probanden und ihre Ehepartner müssen sich bereit erklären, 14 Tage vor der ersten Dosis, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Gesunde Probanden jeden Geschlechts, ≥ 18 Jahre oder ≤ 55 Jahre alt.
5. Sie haben ein Körpergewicht (BW) von ≥ 45,0 kg (weiblich) / ≥ 50,0 kg (männlich) und 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Die Probanden hatten normale Vitalfunktionen (T: 35,9–37,6℃; P: 50–100 Schläge/Minute; Blutdruck: 90–139 mmHg/60–89 mmHg, alle einschließlich kritischer Werte) und gute Organfunktion vor der Einschreibung:

   • 12-EKG: QTc <450 Millisekunden für Männer und <470 Millisekunden für Frauen;
   • Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Hämoglobin ≥ 110 g/L;
   • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin ≤ ULN;
   • Probanden mit abnormalen Werten bei der körperlichen Untersuchung und den übrigen Labortests wurden ebenfalls eingeschlossen, wenn der Prüfer feststellte, dass die Anomalie im Kontext der Krankengeschichte der Vergangenheit klinisch nicht signifikant war.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat, seine Hilfsstoffe oder ähnliche Arzneimittel allergisch sind, oder Personen, die an allergischen Erkrankungen leiden oder einer allergischen Konstitution angehören (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel oder Pollen).
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch schwerwiegende Erkrankung aufgetreten ist und die nicht geheilt wurden, oder Personen, die derzeit an einer Krankheit leiden, die die Pharmakokinetik oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen kann.
3. Personen mit abnormalen und klinisch signifikanten Vitalfunktionen, 12-EKG und klinischen Labortests.
4. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn; kleinerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis eine Impfung erhalten haben.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein Medikament eingenommen haben oder anwenden, das einen erheblichen Einfluss auf die PK oder die Sicherheitsbewertung dieses Studienmedikaments haben könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CYP3A4-Inhibitoren/Agonisten, Medikamente, die die Aktivität verändern können des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms der Leber.
7. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis an einem klinischen Studienmedikament teilgenommen und dieses eingenommen haben oder planen, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
8. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder regelmäßige Trinker innerhalb der 90 Tage vor der ersten Dosis (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder solche die sich während des Tests nicht enthalten konnten oder einen positiven Alkoholtest hatten. (1 Einheit = 1 Einheit Alkohol = etwa 285 ml Bier oder etwa 100 ml Rotwein oder etwa 25 ml Getränk mit 40 % (v/v) Alkohol).
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis tabaksüchtig sind (mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Tag) oder die während des Versuchs nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
10. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 450 ml Blut verloren/gespendet haben (außer physiologischer Blutverlust bei Frauen), oder die eine Bluttransfusion erhalten oder ein Blutprodukt verwendet haben oder die planen, während dieser Zeit Blut zu spenden oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende des Prozesses.
11. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
12. Konsum von Nahrungsmitteln oder Getränken, die alkoholische Produkte oder Koffein oder Xanthin enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
13. Die Probanden haben in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder ein positives Drogenmissbrauchsscreening.
14. Die Probanden weisen das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder einen positiven HIV-Antikörpertest (Human Immunodeficiency Virus) oder einen positiven Test auf Syphilis-Spirocheten-Antikörper beim Screening auf.
15. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder bei denen beim Screening ein positives Blutschwangerschaftstestergebnis vorliegt.
16. Bei den Probanden wurden in den 12 Monaten vor dem Screening weitere klinisch bedeutsame Befunde festgestellt, die auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung der folgenden Erkrankungen hinweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische usw Herz-Kreislauf-Erkrankungen); und an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, hartnäckige Verstopfung.
17. Personen, bei denen in der Vergangenheit Nadel- oder Blutkrankheiten aufgetreten sind oder die Probleme bei der Blutentnahme haben.
18. Probanden, die von der Screening-Phase bis zur ersten Dosis an einer akuten Erkrankung oder Begleitmedikation leiden.
19. Personen, die Arbeiten in großer Höhe verrichten, Fahrzeuge führen und andere mit Gefahren verbundene Maschinen bedienen.
20. Die Probanden haben andere Probleme, die zu einer Nichteinhaltung führen können oder nach Einschätzung der Ermittler für eine Aufnahme ungeeignet sind.