Studie relativní biologické dostupnosti BH006 pro injekci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
3. Subjekty a jejich manželé musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce 14 dní před první dávkou, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po dokončení terapie.
4. Zdraví jedinci jakéhokoli pohlaví, ≥18 let nebo ≤55 let.
5. Mít tělesnou hmotnost (BW) ≥ 45,0 kg (ženy) / ≥ 50,0 kg (muži) a 18 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Subjekty měly normální vitální funkce (T: 35,9~37,6 °C; P: 50~100 tepů/min; TK: 90~139mmHg/60~89mmHg, vše včetně kritických hodnot) a dobrá funkce orgánů před zařazením:

   • 12-EKG: QTc <450 milisekund pro muže a <470 milisekund pro ženy;
   • krevní destičky ≥ 100 × 109/l; počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobin ≥ 110 g/l;
   • alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a bilirubin ≤ ULN;
   • Subjekty s abnormálními hodnotami při fyzikálním vyšetření a zbývajících laboratorních testech byly také zařazeny, pokud výzkumník zjistil, že abnormalita není klinicky významná v kontextu minulé lékařské anamnézy.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo, jeho pomocné látky nebo podobná léčiva, nebo ti, kteří trpí alergickými onemocněními nebo patří k alergické konstituci (např. alergie na dva nebo více léků, potraviny nebo pyl).
2. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky závažné onemocnění a nebyli vyléčeni, nebo ti, kteří v současnosti mají onemocnění, které může významně ovlivnit hodnocení farmakokinetiky nebo bezpečnosti studovaného léku.
3. Ti s abnormálními a klinicky významnými vitálními znaky, 12-EKG a klinickými laboratorními testy.
4. velký chirurgický zákrok do 90 dnů před vstupem do studie; menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie.
5. Subjekty, které byly očkovány během 30 dnů před první dávkou.
6. Subjekty, které během 30 dnů před první dávkou použily nebo užívaly jakýkoli lék, který může mít významný dopad na farmakokinetiku nebo hodnocení bezpečnosti tohoto studovaného léku, včetně, ale bez omezení na, inhibitorů/agonistů CYP3A4, léků, které mohou změnit aktivitu jaterního enzymu metabolizujícího léky.
7. Subjekty, které se účastnily a užívaly jakýkoli lék v klinické studii během 90 dnů před první dávkou, nebo plánují účast v jiných klinických studiích během této studie.
8. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo pravidelné pijáky do 90 dnů před první dávkou (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) nebo ti, kteří při zkoušce nemohli abstinovat, nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol. (1 jednotka = 1 jednotka alkoholu = přibližně 285 ml piva nebo přibližně 100 ml červeného vína nebo přibližně 25 ml nápoje obsahujícího 40 % (v/v) alkoholu).
9. Subjekty, které jsou závislé na tabáku (více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně) během 30 dnů před první dávkou, nebo které nebyly schopny přestat kouřit během studie.
10. Jedinci, kteří ztratili/darovali více než 450 ml krve (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) během 90 dnů před první dávkou, nebo kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkt, nebo kteří plánují darovat krev během soudu nebo do 30 dnů od skončení soudu.
11. Jedinci, kteří drželi speciální dietu (včetně pitaya, manga, grapefruitu atd.) nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 14 dnů před první dávkou.
12. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkoholické produkty nebo kofein nebo xantin do 48 hodin před první dávkou.
13. Subjekty mají v posledních pěti letech anamnézu zneužívání drog nebo mají pozitivní screening na zneužívání drog.
14. Subjekty mají při screeningu přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na protilátky spirochéty syfilis.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu z krve při screeningu.
16. Subjekty mají během 12 měsíců před screeningem další klinicky významné nálezy, které naznačují klinicky významné onemocnění z následujících (včetně mimo jiné gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulární poruchy); a trpí jakýmkoli stavem, který zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy, nezvladatelná zácpa.
17. Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění jehlou, krevní onemocnění nebo mají problém s odběrem krve.
18. Subjekty, které mají akutní onemocnění nebo souběžnou medikaci od fáze screeningu do první dávky.
19. Subjekty, které se věnují výškovým pracím, řízení vozidel a další obsluha strojů spojených s nebezpečím.
20. Subjekty mají další problémy, které mohou vést k neshodě nebo mohou být nevhodné pro zahrnutí na základě úsudku zkoušejících.