En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af BH006 til injektion i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
3. Forsøgspersoner og deres ægtefæller skal være enige om at bruge passende prævention 14 dage før den første dosis, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
4. Raske forsøgspersoner af begge køn, ≥18 år eller ≤ 55 år.
5. Har en kropsvægt (BW) på ≥ 45,0 kg (hun) / ≥ 50,0 kg (mand) og 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Forsøgspersonerne havde normale vitale tegn (T: 35,9~37,6 ℃; P: 50~100 slag/min; BP: 90~139mmHg/60~89mmHg, alt inklusive kritiske værdier) og god organfunktion før tilmelding:

   • 12-EKG: QTc <450 millisekunder for mænd og <470 millisekunder for kvinder;
   • Blodplader ≥ 100 × 109/L; neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; hæmoglobin > 110 g/l;
   • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin ≤ ULN;
   • Forsøgspersoner med unormale værdier ved fysisk undersøgelse og resten af ​​laboratorietestene blev også indskrevet, hvis investigator konstaterede, at abnormiteten ikke var klinisk signifikant i sammenhæng med tidligere sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der er kendt for at være allergiske over for forsøgslægemidlet, dets hjælpestoffer eller lignende lægemidler, eller dem, der lider af allergiske sygdomme eller tilhører en allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen).
2. De, der har en historie med klinisk alvorlig sygdom og ikke er blevet helbredt, eller dem, der i øjeblikket har en sygdom, der kan påvirke PK eller sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt.
3. Dem med unormale og klinisk signifikante vitale tegn, 12-EKG og kliniske laboratorietests.
4. Større operation inden for 90 dage før studiestart; mindre operation inden for 2 uger før studiestart.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccination inden for 30 dage før den første dosis.
6. Forsøgspersoner, der har brugt eller brugt et lægemiddel inden for 30 dage før den første dosis, som kan have en væsentlig indvirkning på PK eller sikkerhedsvurderingen af ​​dette studielægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, CYP3A4-hæmmere/agonister, lægemidler, der kan ændre aktiviteten af lægemiddelmetaboliserende enzym i leveren.
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i og brugt et hvilket som helst klinisk forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
8. Dem med en historie med alkoholmisbrug eller regelmæssigt drikkende inden for 90 dage før den første dosis (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller de som ikke kunne afholde sig under testen, eller havde en positiv alkoholudåndingstest. (1 enhed = 1 enhed alkohol = ca. 285 mL øl eller ca. 100 mL rødvin eller ca. 25 mL drik indeholdende 40 % (v/v) alkohol).
9. Forsøgspersoner, der er afhængige af tobak (mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag) inden for 30 dage før den første dosis, eller som ikke var i stand til at holde op med at ryge under forsøget.
10. Forsøgspersoner, der har mistet/doneret mere end 450 ml blod (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for 90 dage før den første dosis, eller som har modtaget en blodtransfusion eller brugt et blodprodukt, eller som planlægger at donere blod under prøve eller inden for 30 dage efter forsøgets afslutning.
11. Personer, der har taget en speciel diæt (inklusive pitaya, mango, grapefrugt osv.) eller har haft anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 14 dage før den første dosis.
12. Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder alkoholholdige produkter eller koffein eller xanthin inden for 48 timer før den første dosis.
13. Forsøgspersoner har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller en positiv stofmisbrugsskærm.
14. Forsøgspersoner har tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller et positivt Hepatitis C antistof testresultat, eller positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest eller positiv test for syfilis spirochete antistoffer ved screening.
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.
16. Forsøgspersoner har andre klinisk signifikante fund inden for de 12 måneder forud for screening, der indikerer klinisk signifikant sygdom af følgende (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulære lidelser); og lider af en hvilken som helst tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår, uløselig forstoppelse.
17. Forsøgspersoner, der har en historie med nålesyge, blodsyge eller har problemer med at indsamle blod.
18. Forsøgspersoner, der har en akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsfasen til første dosis.
19. Emner, der er involveret i arbejde i høj højde, køretøjskørsel og andre operatører af maskiner, der er forbundet med fare.
20. Forsøgspersoner har andre problemer, der kan føre til manglende overholdelse eller være uegnede til medtagelse efter efterforskernes vurdering.