Badanie względnej biodostępności BH006 do wstrzykiwań zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
3. Uczestnicy i ich małżonkowie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
4. Zdrowi uczestnicy obu płci, w wieku ≥18 lat lub ≤ 55 lat.
5. Mieć masę ciała (BW) ≥ 45,0 kg (kobieta) / ≥ 50,0 kg (mężczyzna) i 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Badani mieli normalne parametry życiowe (T: 35,9 ~ 37,6 ℃; P: 50~100 uderzeń/min; BP: 90~139mmHg/60~89mmHg, wszystkie łącznie z wartościami krytycznymi) i dobra czynność narządów przed włączeniem:

   • 12-EKG: QTc <450 milisekund dla mężczyzn i <470 milisekund dla kobiet;
   • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l; liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobina ≥ 110 g/L;
   • aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina ≤ GGN;
   • Do badania włączano także osoby, u których w badaniu przedmiotowym i pozostałych badaniach laboratoryjnych stwierdzono nieprawidłowe wartości, jeśli badacz stwierdził, że nieprawidłowość nie była istotna klinicznie w kontekście przebytej historii choroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek, jego substancje pomocnicze lub podobne leki, lub osoby cierpiące na choroby alergiczne lub mające skłonność do alergii (np. alergie na dwa lub więcej leków, żywność lub pyłki).
2. Osoby, u których w przeszłości występowała klinicznie poważna choroba i które nie zostały wyleczone, lub osoby, u których obecnie występuje choroba, która może znacząco wpłynąć na PK lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
3. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi objawami życiowymi, 12-EKG i kliniczne badania laboratoryjne.
4. Poważna operacja w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania; drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
5. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
6. Pacjenci, którzy przyjmowali lub stosowali jakikolwiek lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, który może mieć istotny wpływ na ocenę farmakokinetyczną lub bezpieczeństwo tego badanego leku, w tym między innymi inhibitory/agonisty CYP3A4, leki mogące zmieniać aktywność enzymu wątrobowego metabolizującego leki.
7. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym leku i stosowali go w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
8. Osoby nadużywające alkoholu lub regularnie pijące w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina) lub osoby które nie mogły wstrzymać się od głosu podczas badania lub miały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. (1 jednostka = 1 jednostka alkoholu = około 285 ml piwa lub około 100 ml czerwonego wina lub około 25 ml napoju zawierającego 40% (v/v) alkoholu).
9. Pacjenci uzależnieni od tytoniu (więcej niż 5 papierosów dziennie) w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki lub którzy nie byli w stanie rzucić palenia w trakcie badania.
10. Pacjenci, którzy stracili/oddali więcej niż 450 ml krwi (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki, lub którzy otrzymali transfuzję krwi lub zastosowali produkt krwiopochodny, lub którzy planują oddać krew w okresie rozprawy lub w terminie 30 dni od zakończenia rozprawy.
11. Pacjenci, którzy przyjmowali specjalną dietę (w tym pitaję, mango, grejpfrut itp.) lub ćwiczyli intensywnie lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
12. Spożycie żywności lub napojów zawierających produkty alkoholowe lub kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
13. Pacjenci mieli historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków.
14. Podczas badania przesiewowego u pacjentów występuje antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał krętka kiły.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego krwi podczas badania przesiewowego.
16. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe u uczestników wystąpiły inne istotne klinicznie objawy wskazujące na klinicznie istotne choroby z następujących schorzeń (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia sercowo-naczyniowe); oraz cierpiących na jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwotoku, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy, nieuleczalne zaparcia.
17. Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba igłowa, choroba krwi lub którzy mieli problemy z pobieraniem krwi.
18. Pacjenci cierpiący na ostrą chorobę lub przyjmujący jednocześnie leki od fazy badania przesiewowego do pierwszej dawki.
19. Osoby wykonujące prace na dużych wysokościach, prowadzące pojazdy i inni operatorzy maszyn stwarzający zagrożenie.
20. U uczestników występują inne problemy, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania zasad lub według oceny badaczy nie kwalifikują się do włączenia do badania.