En relativ biotilgjengelighetsstudie av BH006 for injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
3. Forsøkspersoner og deres ektefeller må samtykke i å bruke adekvat prevensjon 14 dager før første dose, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
4. Friske personer av begge kjønn, ≥18 år eller ≤ 55 år.
5. Ha en kroppsvekt (BW) på ≥ 45,0 kg (kvinne) / ≥ 50,0 kg (mann) og 18 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. Forsøkspersonene hadde normale vitale tegn (T: 35,9~37,6 ℃; P: 50~100 slag/min; BP: 90~139mmHg/60~89mmHg, alt inkludert kritiske verdier) og god organfunksjon før påmelding:

   • 12-EKG: QTc <450 millisekunder for menn og <470 millisekunder for kvinner;
   • Blodplater ≥ 100 × 109/L; nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; hemoglobin ≥ 110 g/l;
   • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin ≤ ULN;
   • Forsøkspersoner med unormale verdier ved fysisk undersøkelse og resten av laboratorietester ble også registrert hvis etterforskeren fastslo at unormaliteten ikke var klinisk signifikant i sammenheng med tidligere sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet, dets hjelpestoffer eller lignende legemidler, eller de som lider av allergiske sykdommer eller tilhører en allergisk konstitusjon (som allergier mot to eller flere legemidler, mat eller pollen).
2. De som har en historie med klinisk alvorlig sykdom og ikke er blitt helbredet, eller de som for øyeblikket har en sykdom som kan påvirke PK eller sikkerhetsvurderingen av studiemedikamentet betydelig.
3. De med unormale og klinisk signifikante vitale tegn, 12-EKG og kliniske laboratorietester.
4. større operasjon innen 90 dager før studiestart; mindre operasjon innen 2 uker før studiestart.
5. Personer som har fått vaksinasjon innen 30 dager før første dose.
6. Personer som har brukt eller brukt et medikament innen 30 dager før den første dosen som kan ha en betydelig innvirkning på farmakokinet eller sikkerhetsvurderingen av dette studiemedikamentet, inkludert, men ikke begrenset til, CYP3A4-hemmere/agonister, legemidler som kan endre aktiviteten av medikamentmetaboliserende enzym i leveren.
7. Forsøkspersoner som har deltatt i og brukt et hvilket som helst klinisk utprøvingsmiddel innen 90 dager før den første dosen, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
8. De med en historie med alkoholmisbruk, eller vanlige drikkere innen 90 dager før den første dosen (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin), eller de som ikke kunne avstå under testen, eller hadde en positiv alkoholpusteprøve. (1 enhet = 1 enhet alkohol = ca. 285 mL øl eller ca. 100 mL rødvin eller ca. 25 mL drikke som inneholder 40 % (v/v) alkohol).
9. Personer som er avhengige av tobakk (mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) innen 30 dager før den første dosen, eller som ikke klarte å slutte å røyke under forsøket.
10. Personer som har mistet/donert mer enn 450 ml blod (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 90 dager før den første dosen, eller som har mottatt en blodoverføring eller brukt et blodprodukt, eller som planlegger å donere blod i løpet av prøve eller innen 30 dager etter slutten av prøveperioden.
11. Personer som har tatt en spesiell diett (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller har hatt hard trening, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 14 dager før den første dosen.
12. Inntak av mat eller drikke som inneholder alkoholholdige produkter eller koffein eller xantin innen 48 timer før første dose.
13. Forsøkspersoner har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller en positiv narkotikamisbruksskjerm.
14. Forsøkspersonene har tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller et positivt hepatitt C-antistoff-testresultat, eller positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv test for syfilis-spiroket-antistoffer ved screening.
15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening.
16. Forsøkspersonene har andre klinisk signifikante funn i løpet av de 12 månedene før screening som indikerer klinisk signifikant sykdom av følgende (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulære lidelser); og lider av enhver tilstand som øker risikoen for blødninger, slik som hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår, vanskelig forstoppelse.
17. Personer som har en historie med nålesyke, blodsyke eller har problemer med å samle blod.
18. Personer som har akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningfasen til første dose.
19. Personer som er engasjert i arbeid i høye høyder, kjøretøykjøring og andre operatører av maskiner forbundet med fare.
20. Emner har andre problemer som kan føre til manglende overholdelse eller være uegnet for inkludering etter etterforskernes vurdering.