Исследование относительной биодоступности BH006 для инъекций здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения.
3. Субъекты и их супруги должны согласиться использовать адекватную контрацепцию за 14 дней до первой дозы, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения терапии.
4. Здоровые субъекты любого пола в возрасте ≥18 лет или ≤ 55 лет.
5. Иметь массу тела (МТ) ≥ 45,0 кг (женщины) / ≥ 50,0 кг (мужчины) и индекс массы тела (ИМТ) 18 ≤ 28 кг/м2.

6. У субъектов были нормальные жизненные показатели (Т: 35,9~37,6℃; П: 50~100 ударов/мин; АД: 90–139 мм рт. ст./60–89 мм рт. ст., включая критические значения) и хорошая функция органов до включения в исследование:

   • 12-ЭКГ: QTc <450 миллисекунд для мужчин и <470 миллисекунд для женщин;
   • Тромбоциты ≥ 100 × 109/л; количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; гемоглобин ≥ 110 г/л;
   • Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и билирубин ≤ ВГН;
   • Субъекты с аномальными показателями при физикальном осмотре и остальных лабораторных тестах также включались в исследование, если исследователь определял, что отклонение не было клинически значимым в контексте прошлой истории болезни.

Критерий исключения:

1. Те, у кого установлена ​​аллергия на исследуемый препарат, его вспомогательные вещества или аналогичные лекарства, или те, кто страдает аллергическими заболеваниями или имеет аллергическую конституцию (например, аллергия на два или более лекарств, пищу или пыльцу).
2. Лица, у которых в анамнезе имеется клинически серьезное заболевание и которое не было вылечено, или те, у кого в настоящее время имеется заболевание, которое может существенно повлиять на фармакокинетику или оценку безопасности исследуемого препарата.
3. Лица с аномальными и клинически значимыми показателями жизнедеятельности, 12-ЭКГ и клиническими лабораторными анализами.
4. Крупная операция в течение 90 дней до включения в исследование; небольшая операция в течение 2 недель до включения в исследование.
5. Субъекты, получившие вакцинацию в течение 30 дней до первой дозы.
6. Субъекты, которые использовали или применяли какой-либо препарат в течение 30 дней до первой дозы, который может оказать существенное влияние на фармакокинетику или оценку безопасности этого исследуемого препарата, включая, помимо прочего, ингибиторы/агонисты CYP3A4, препараты, которые могут изменять активность. фермента печени, метаболизирующего лекарственные средства.
7. Субъекты, которые участвовали и использовали какое-либо лекарственное средство в клинических исследованиях в течение 90 дней до первой дозы или планируют участвовать в других клинических исследованиях во время этого исследования.
8. Лица, злоупотребляющие алкоголем или регулярно употребляющие алкоголь в течение 90 дней до первой дозы (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина), или которые не смогли воздержаться во время теста или имели положительный результат теста на алкоголь. (1 единица = 1 единица алкоголя = около 285 мл пива или около 100 мл красного вина или около 25 мл напитка, содержащего 40% (по объему) алкоголя).
9. Субъекты, которые пристрастились к табаку (более 5 сигарет или эквивалента сигарет в день) в течение 30 дней до приема первой дозы или которые не смогли бросить курить во время исследования.
10. Субъекты, которые потеряли/сдали более 450 мл крови (за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 90 дней до введения первой дозы, или которым было перелито кровь или которые использовали продукт крови, или которые планируют сдать кровь во время судебного разбирательства или в течение 30 дней после окончания судебного разбирательства.
11. Субъекты, которые соблюдали специальную диету (включая питайю, манго, грейпфрут и т. д.) или выполняли интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, в течение 14 дней до приема первой дозы.
12. Употребление продуктов питания или напитков, содержащих алкогольную продукцию, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема первой дозы.
13. Субъекты в течение последних пяти лет злоупотребляли наркотиками или имели положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками.
14. У субъектов имеется поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат теста на антитела к спирохете сифилиса при скрининге.
15. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный результат анализа крови на беременность при скрининге.
16. У субъектов имеются другие клинически значимые данные в течение 12 месяцев до скрининга, которые указывают на клинически значимое заболевание из следующих (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые нарушения); и страдающие от любого состояния, которое увеличивает риск кровотечения, такого как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки, трудноизлечимые запоры.
17. Субъекты, у которых в анамнезе была игольная болезнь, болезнь крови или проблемы со сбором крови.
18. Субъекты с острым заболеванием или сопутствующим лечением, начиная с этапа скрининга и до приема первой дозы.
19. Лицам, занимающимся высотными работами, вождению транспортных средств и другим операторам техники, связанной с опасностью.
20. У субъектов есть другие проблемы, которые могут привести к несоблюдению требований или быть непригодными для включения по решению следователей.