건강한 피험자에게 주사하기 위한 BH006의 상대적 생체 이용률 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자와 그 배우자는 첫 번째 투여 전 14일, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 성별, 18세 이상 또는 55세 이하의 건강한 피험자.
5. 체중(BW) ≥ 45.0kg(여성) / ≥ 50.0kg(남성), 18 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 28kg/m2입니다.

6. 피험자는 정상적인 활력 징후를 보였습니다 (T: 35.9~37.6℃; P: 50~100비트/분; 혈압: 90~139mmHg/60~89mmHg, 모두 임계값 포함) 및 등록 전 장기 기능이 양호함:

   • 12-ECG: QTc는 남성의 경우 <450밀리초, 여성의 경우 <470밀리초입니다.
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 110g/L;
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈 ≤ ULN;
   • 신체 검사 및 나머지 실험실 검사에서 비정상적인 수치를 보이는 피험자는 연구자가 과거 병력을 고려할 때 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 경우에도 등록했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품, 그 부형제 또는 이와 유사한 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 또는 알레르기성 질환을 앓고 있거나 알레르기 체질(2개 이상의 약물, 식품, 꽃가루에 대한 알레르기 등)에 속하는 자.
2. 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있고 아직 완치되지 않은 자 또는 현재 시험약의 PK 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 자.
3. 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후, 12-ECG 및 임상 실험실 테스트가 있는 환자.
4. 연구 시작 전 90일 이내의 대수술; 연구 시작 전 2주 이내의 경미한 수술.
5. 1차 접종 전 30일 이내에 예방접종을 받은 자.
6. CYP3A4 억제제/작용제, 활성을 변화시킬 수 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않고 이 연구 약물의 PK 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물을 사용했거나 사용한 피험자 간의 약물대사효소.
7. 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상시험 약물에 참여하여 사용한 적이 있거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
8. 알코올 남용의 병력이 있거나 첫 복용 전 90일 이내에 정기적으로 음주한 자(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 시험 중에 기권할 수 없거나 음주 측정에서 양성 반응을 보인 사람. (1 단위 = 알코올 1 단위 = 맥주 약 285mL 또는 적포도주 약 100mL 또는 알코올 40%(v/v)를 함유한 음료 약 25mL).
9. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 담배(1일 5개비 이상 또는 이에 상응하는 담배)에 중독되었거나 시험 기간 동안 담배를 끊지 못한 피험자.
10. 초회 투여 전 90일 이내에 450mL 이상의 혈액을 손실/기증한 자(여성의 경우 생리학적 출혈 제외), 수혈 또는 혈액제제를 사용한 자, 투여 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자 재판 또는 재판 종료 후 30일 이내에.
11. 초회 투여 전 14일 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취했거나 격렬한 운동, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 요인을 앓은 자.
12. 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올성 제품, 카페인, 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 경우.
13. 피험자는 지난 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 긍정적인 약물 남용 검사를 받았습니다.
14. 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있거나 C형 간염 항체 검사 결과가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사가 양성이거나 스크리닝 시 매독 스피로헤타 항체 검사가 양성인 경우입니다.
15. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 스크리닝 시 혈액임신검사 결과가 양성인 여성 피험자.
16. 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 다음의 임상적으로 유의한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신과 또는 심혈관 장애); 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 난치성 변비 등 출혈의 위험을 증가시키는 질환을 앓고 있는 경우.
17. 바늘병, 혈액병의 병력이 있거나 채혈에 문제가 있는 자.
18. 스크리닝 단계부터 첫 번째 투여 시까지 급성 질환 또는 병용 약물이 있는 대상자.
19. 고지대 작업, 차량 운전 및 기타 위험과 관련된 기계 조작에 종사하는 피험자.
20. 피험자에는 비준수로 이어질 수 있거나 조사자의 판단에 따라 포함하기에 부적합할 수 있는 다른 문제가 있습니다.