Uno studio sulla biodisponibilità relativa di BH006 per l'iniezione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
3. I soggetti e i loro coniugi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato 14 giorni prima della prima dose, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento della terapia.
4. Soggetti sani di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni o di età ≤ 55 anni.
5. Avere un peso corporeo (BW) di ≥ 45,0 kg (femmina) / ≥ 50,0 kg (maschio) e 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 28 kg/m2.

6. I soggetti avevano segni vitali normali (T: 35,9~37,6℃; P: 50~100 battiti/min; BP: 90~139 mmHg/60~89 mmHg, tutti compresi valori critici) e buona funzionalità d'organo prima dell'arruolamento:

   • 12-ECG: QTc <450 millisecondi per i maschi e <470 millisecondi per le femmine;
   • Piastrine ≥ 100 × 109/L; conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; emoglobina ≥ 110 g/L;
   • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina ≤ ULN;
   • Sono stati arruolati anche soggetti con valori anomali all'esame fisico e al resto dei test di laboratorio se lo sperimentatore ha stabilito che l'anomalia non era clinicamente significativa nel contesto dell'anamnesi passata.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco sperimentale, ai suoi eccipienti o a farmaci simili, o coloro che soffrono di malattie allergiche o appartengono a una costituzione allergica (come allergie a due o più farmaci, alimenti o pollini).
2. Coloro che hanno una storia di malattia clinicamente grave e non sono stati curati, o coloro che attualmente hanno una malattia che potrebbe influenzare significativamente la PK o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.
3. Quelli con segni vitali anormali e clinicamente significativi, 12-ECG e test clinici di laboratorio.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio; intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
5. Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione nei 30 giorni precedenti la prima dose.
6. Soggetti che hanno utilizzato o utilizzano qualsiasi farmaco nei 30 giorni precedenti la prima dose che possa avere un impatto significativo sulla farmacocinetica o sulla valutazione della sicurezza di questo farmaco in studio, inclusi, ma non limitati a, inibitori/agonisti del CYP3A4, farmaci che possono alterare l'attività dell'enzima del fegato che metabolizza i farmaci.
7. Soggetti che hanno partecipato e utilizzato qualsiasi farmaco in uno studio clinico nei 90 giorni precedenti la prima dose o che intendono partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
8. Quelli con una storia di abuso di alcol o bevitori abituali nei 90 giorni precedenti la prima dose (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino), o quelli che non hanno potuto astenersi durante il test o che hanno avuto un test alcolemico positivo. (1 unità = 1 unità di alcol = circa 285 ml di birra o circa 100 ml di vino rosso o circa 25 ml di bevanda contenente il 40% (v/v) di alcol).
9. Soggetti dipendenti dal tabacco (più di 5 sigarette o equivalente al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima dose o che non sono riusciti a smettere di fumare durante lo studio.
10. Soggetti che hanno perso/donato più di 450 ml di sangue (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne) entro 90 giorni prima della prima dose, o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o utilizzato un emocomponente, o che intendono donare sangue durante la processo o entro 30 giorni dalla fine del processo.
11. Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (inclusi pitaya, mango, pompelmo, ecc.) o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 14 giorni prima della prima dose.
12. Consumo di cibi o bevande contenenti prodotti alcolici o caffeina o xantina entro 48 ore prima della prima dose.
13. I soggetti hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o uno screening positivo per l'abuso di droghe.
14. I soggetti presentano la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C, o un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un test positivo per gli anticorpi della spirocheta della sifilide allo screening.
15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con risultato positivo del test di gravidanza sul sangue allo screening.
16. I soggetti presentano altri risultati clinici significativi nei 12 mesi precedenti lo screening che indicano malattie clinicamente significative tra le seguenti (incluse, ma non limitate a, gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o disturbi cardiovascolari); e soffre di qualsiasi condizione che aumenta il rischio di emorragia come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali, stitichezza intrattabile.
17. Soggetti che hanno una storia di malattia degli aghi, malattia del sangue o che hanno problemi nel prelievo del sangue.
18. Soggetti che presentano una malattia acuta o farmaci concomitanti dalla fase di screening fino alla prima dose.
19. Soggetti impegnati in lavori in quota, guida di veicoli e altri operatori di macchinari associati a pericolo.
20. I soggetti hanno altri problemi che potrebbero portare alla non conformità o non essere idonei all'inclusione a giudizio degli investigatori.