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ファセンラ小児日本市販後研究(PMS)

2026年9月9日 更新者：AstraZeneca

ファセンラ®皮下注 30mg / 10mg シリンジ 小児患者を対象とした特定医薬品使用成績研究プロトコール

調査は、ファセンラ®皮下注30mg/10mgシリンジ（以下、ファセンラ）の製造販売後の使用実態において、以下の事項を確認することを目的としています。

  1. 予期せぬ関連AEの発生*
  2. 実際の市販後環境における関連 AE* の開発を把握する。
  3. 有効性 (肺機能と喘息のコントロール) * AE の研究者または製造販売業者は、その経験が薬剤によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があると考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この調査は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4に規定する再審査の申請を支援するために実施されます。

調査は、ファセンラ®皮下注30mg/10mgシリンジ（以下、ファセンラ）の製造販売後の使用実態において、以下の事項を確認することを目的としています。

  1. 予期せぬ関連AEの発生*
  2. 実際の市販後環境における関連 AE* の開発を把握する。
  3. 有効性 (肺機能と喘息のコントロール) * AE の研究者または製造販売業者は、その経験が薬剤によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Mie、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

評価対象となるのは6歳以上15歳未満の小児で、「気管支喘息」のため初めてファセンラの治療を受ける患者（既存の治療法でコントロールできなかった難治性気管支喘息の患者のみ）。

説明

包含基準:

評価対象となるのは6歳以上15歳未満の小児で、「気管支喘息」のため初めてファセンラの治療を受ける患者（既存の治療法でコントロールできなかった難治性気管支喘息の患者のみ）。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADRの発生率
時間枠：ベースラインから1年まで
ファセンラ安全仕様書、重篤な感染症などに関連するADRの発生率
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Shunsuke Hiroki、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250C00100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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