Fasenra Pediatric Japan Post-Marketing Study (PMS)
FASENRA® ihonalainen injektio 30 mg / 10 mg ruisku, erityisten lääkkeiden käytön tulostutkimus lapsipotilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Fasenra® Subcutaneous Injection 30 mg / 10 mg ruiskun (jäljempänä Fasenra) todellinen käyttö markkinoille saattamisen jälkeen.
- Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten kehittyminen*
- Ymmärtää asiaan liittyvien haittavaikutusten* kehitystä todellisessa markkinoinnin jälkeisessä ympäristössä.
- Tehokkuus (keuhkojen toiminta ja astman hallinta) * AE-tutkija tai myyntiluvan haltija katsoo, että on kohtuullinen mahdollisuus, että kokemus on saattanut johtua lääkkeestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä selvitys tehdään tukemaan tuotteiden, mukaan lukien lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet, laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta annetun lain 14-4 §:n mukaista uusintatarkastushakemusta.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Fasenra® Subcutaneous Injection 30 mg / 10 mg ruiskun (jäljempänä Fasenra) todellinen käyttö markkinoille saattamisen jälkeen.
- Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten kehittyminen*
- Ymmärtää asiaan liittyvien haittavaikutusten* kehitystä todellisessa markkinoinnin jälkeisessä ympäristössä.
- Tehokkuus (keuhkojen toiminta ja astman hallinta) * AE-tutkija tai myyntiluvan haltija katsoo, että on kohtuullinen mahdollisuus, että kokemus on saattanut johtua lääkkeestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Arvioitavissa olevat potilaat 6-vuotiaiden ja alle 15-vuotiaiden lasten kohdalla ovat ne, joita hoidettiin Fasenralla ensimmäistä kertaa "keuhkoastman vuoksi (vain potilaat, joilla on vaikeahoitoinen keuhkoastma, jota ei voitu saada hallintaan olemassa olevalla hoidolla)
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Fasenran turvallisuusspesifikaatioon, vakavaan infektioon ja muihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .