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Fasenra Pediatric Japan 시판 후 연구(PMS)

2026년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca

FASENRA® 피하 주사 30mg/10mg 소아 환자를 위한 특정 약물 사용 결과 연구의 주사기 프로토콜

조사의 목적은 파센라® 피하주사제 30mg/10mg 주사기(이하 파센라)의 시판 후 실제 사용에 있어 다음 사항을 확인하는 것이다.

  1. 예상치 못한 관련 AE 개발*
  2. 실제 시판 후 환경에서 관련 AE*의 전개를 파악합니다.
  3. 유효성(폐 기능 및 천식 조절) * AE 조사관 또는 MAH는 해당 경험이 약물로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있다고 간주합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이번 조사는 「의약품·의료기기 등 제품의 품질·유효성 및 안전성 확보에 관한 법률」 제14조의4에 따른 재심사 신청을 뒷받침하기 위해 실시된다.

조사의 목적은 파센라® 피하주사제 30mg/10mg 주사기(이하 파센라)의 시판 후 실제 사용에 있어 다음 사항을 확인하는 것이다.

  1. 예상치 못한 관련 AE 개발*
  2. 실제 시판 후 환경에서 관련 AE*의 전개를 파악합니다.
  3. 유효성(폐 기능 및 천식 조절) * AE 조사관 또는 MAH는 해당 경험이 약물로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있다고 간주합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본
        • Research Site
      • Hokkaido, 일본
        • Research Site
      • Hyōgo, 일본
        • Research Site
      • Ibaraki, 일본
        • Research Site
      • Mie, 일본
        • Research Site
      • Okayama, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Saitama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

6세 이상 15세 미만 소아에서 평가 가능한 환자는 '기관지천식'으로 인해 파센라를 처음 투여받은 환자(기존 치료제로 조절되지 않는 난치성 기관지천식 환자에 한함)이다.

설명

포함 기준:

6세 이상 15세 미만 소아에서 평가 가능한 환자는 '기관지천식'으로 인해 파센라를 처음 투여받은 환자(기존 치료제로 조절되지 않는 난치성 기관지천식 환자에 한함)이다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR 발생률
기간: 기준일부터 1년까지
Fasenra 안전 사양, 심각한 감염 및 기타 관련 이상반응 발생률
기준일부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250C00100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 이것이 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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