Estudio poscomercialización (PMS) de Fasenra Pediatric Japan
FASENRA® Inyección subcutánea 30 mg / 10 mg Jeringa Protocolo de estudio de resultados de uso de fármacos específicos para pacientes pediátricos
El propósito de la investigación es confirmar lo siguiente bajo el uso real poscomercialización de Fasenra® inyección subcutánea jeringa de 30 mg / 10 mg (en adelante, Fasenra).
- Desarrollo de EA relacionados inesperados*
- Comprender el desarrollo de EA* relacionados en el entorno poscomercialización del mundo real.
- Eficacia (función pulmonar y control del asma) * El investigador de EA o el TAC considera que existe una posibilidad razonable de que la experiencia haya sido causada por el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo para respaldar la solicitud de reexamen especificada en el artículo 14-4 de la Ley para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de productos, incluidos productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El propósito de la investigación es confirmar lo siguiente bajo el uso real poscomercialización de Fasenra® inyección subcutánea jeringa de 30 mg / 10 mg (en adelante, Fasenra).
- Desarrollo de EA relacionados inesperados*
- Comprender el desarrollo de EA* relacionados en el entorno poscomercialización del mundo real.
- Eficacia (función pulmonar y control del asma) * El investigador de EA o el TAC considera que existe una posibilidad razonable de que la experiencia haya sido causada por el medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyōgo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes evaluables en niños de ≥6 años a <15 años son aquellos tratados con Fasenra por primera vez debido a "asma bronquial (solo los pacientes con asma bronquial intratable que no pudo controlarse con la terapia existente)
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
La incidencia de RAM relacionadas con las especificaciones de seguridad de Fasenra, infecciones graves y otras
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desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .