Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование Fasenra в педиатрии, Япония (PMS)

9 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

FASENRA® для подкожных инъекций 30 мг/10 мг с помощью шприца. Протокол исследования результатов применения конкретного препарата у педиатрических пациентов

Целью исследования является подтверждение следующих фактов в ходе постмаркетингового фактического применения препарата Фасенра® для подкожных инъекций в шприце 30 мг/10 мг (далее — Фасенра).

Развитие неожиданных сопутствующих НЯ*
Определить развитие связанных НЯ* в реальных постмаркетинговых условиях.
Эффективность (легочная функция и контроль астмы) * Исследователь НЯ или владелец регистрационного удостоверения считает, что существует разумная вероятность того, что данное ощущение могло быть вызвано препаратом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Бронхиальная астма

Подробное описание

Это расследование будет проведено для поддержки заявления о повторной экспертизе, указанной в статье 14-4 Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование.

Развитие неожиданных сопутствующих НЯ*
Определить развитие связанных НЯ* в реальных постмаркетинговых условиях.
Эффективность (легочная функция и контроль астмы) * Исследователь НЯ или владелец регистрационного удостоверения считает, что существует разумная вероятность того, что данное ощущение могло быть вызвано препаратом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Chiba, Япония
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Research Site
  - Hyōgo, Япония
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Research Site
  - Saitama, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подлежащими оценке пациентами среди детей в возрасте от ≥6 лет до <15 лет являются те, кто впервые лечился Фазенрой по поводу «Бронхиальной астмы» (только пациенты с трудноизлечимой бронхиальной астмой, которую невозможно контролировать существующей терапией).

Описание

Критерии включения:

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных реакций Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года	Частота возникновения нежелательных реакций связана со спецификациями безопасности Fasenra, серьезными инфекциями и другими	от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D3250C00100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в одобренном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .