Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu leku Fasenra Pediatric w Japonii (PMS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

FASENRA® wstrzyknięcie podskórne 30 mg / 10 mg strzykawka Protokół badania wyników stosowania określonego leku u pacjentów pediatrycznych

Celem badania jest potwierdzenie, co następuje w ramach faktycznego stosowania strzykawki Fasenra® do wstrzykiwań podskórnych 30 mg / 10 mg (zwanej dalej Fasenra) po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Rozwój nieoczekiwanych powiązanych zdarzeń niepożądanych*
  2. Aby uchwycić rozwój powiązanych działań niepożądanych* w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  3. Skuteczność (funkcja płuc i kontrola astmy) * Badacz działań niepożądanych lub podmiot odpowiedzialny uważa, że ​​istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że doświadczenie mogło być spowodowane przez lek

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na potrzeby wniosku o ponowne rozpatrzenie, o którym mowa w art. 14-4 ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym środków farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Celem badania jest potwierdzenie, co następuje w ramach faktycznego stosowania strzykawki Fasenra® do wstrzykiwań podskórnych 30 mg / 10 mg (zwanej dalej Fasenra) po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Rozwój nieoczekiwanych powiązanych zdarzeń niepożądanych*
  2. Aby uchwycić rozwój powiązanych działań niepożądanych* w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  3. Skuteczność (funkcja płuc i kontrola astmy) * Badacz działań niepożądanych lub podmiot odpowiedzialny uważa, że ​​istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że doświadczenie mogło być spowodowane przez lek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poddawani ocenie pacjenci w wieku od ≥6 do <15 lat to pacjenci leczeni produktem Fasenra po raz pierwszy z powodu „astmy oskrzelowej (tylko pacjenci z oporną na leczenie astmą oskrzelową, której nie można kontrolować za pomocą istniejącej terapii)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poddawani ocenie pacjenci w wieku od ≥6 do <15 lat to pacjenci leczeni produktem Fasenra po raz pierwszy z powodu „astmy oskrzelowej (tylko pacjenci z oporną na leczenie astmą oskrzelową, której nie można kontrolować za pomocą istniejącej terapii)

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze specyfikacją bezpieczeństwa Fasenra, poważną infekcją i innymi
od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem portalu żądań uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj