Estudo Pós-Marketing Fasenra Pediátrico Japão (PMS)
Protocolo de seringa de 30 mg / 10 mg para injeção subcutânea FASENRA® de estudo de resultados de uso de medicamentos específicos para pacientes pediátricos
O objetivo da investigação é confirmar o seguinte sob o uso real pós-comercialização da seringa de injeção subcutânea Fasenra® de 30 mg / 10 mg (doravante denominada Fasenra).
- Desenvolvimento de EAs relacionados inesperados*
- Compreender o desenvolvimento de EAs* relacionados no cenário pós-comercialização do mundo real.
- Eficácia (função pulmonar e controlo da asma) * O investigador dos EA ou o titular da AIM considera que existe uma possibilidade razoável de que a experiência possa ter sido causada pelo medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação será conduzida para apoiar o pedido de reexame especificado no Artigo 14-4 da Lei sobre Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, Incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
O objetivo da investigação é confirmar o seguinte sob o uso real pós-comercialização da seringa de injeção subcutânea Fasenra® de 30 mg / 10 mg (doravante denominada Fasenra).
- Desenvolvimento de EAs relacionados inesperados*
- Compreender o desenvolvimento de EAs* relacionados no cenário pós-comercialização do mundo real.
- Eficácia (função pulmonar e controlo da asma) * O investigador dos EA ou o titular da AIM considera que existe uma possibilidade razoável de que a experiência possa ter sido causada pelo medicamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyōgo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes avaliáveis em crianças com idade ≥6 anos a <15 anos são aqueles tratados com Fasenra pela primeira vez devido à "asma brônquica (apenas os pacientes com asma brônquica intratável que não pôde ser controlada com a terapia existente)
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de RAMs
Prazo: desde o início até 1 ano
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A incidência de RAMs relacionadas às especificações de segurança do Fasenra, infecções graves e outras
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desde o início até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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