Fasenra Pediatric Japan Marketing Study (PMS)
FASENRA® szubkután injekció 30 mg / 10 mg fecskendő Protokoll specifikus gyógyszerhasználati eredmények vizsgálata gyermekgyógyászati betegek számára
A vizsgálat célja az alábbiak megerősítése a Fasenra® szubkután injekció 30 mg / 10 mg fecskendő (a továbbiakban: Fasenra) forgalomba hozatalát követő tényleges felhasználása során.
- Váratlan kapcsolódó mellékhatások kialakulása*
- Megragadni a kapcsolódó mellékhatások* fejlődését a valós posztmarketing környezetben.
- Hatékonyság (tüdőfunkció és asztma kontroll) * A mellékhatások vizsgálója vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy ésszerű a valószínűsége annak, hogy az élményt a gyógyszer okozhatta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a termékek, köztük a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról szóló törvény 14-4. cikkében meghatározott újbóli vizsgálat iránti kérelem alátámasztására végzik.
A vizsgálat célja az alábbiak megerősítése a Fasenra® szubkután injekció 30 mg / 10 mg fecskendő (a továbbiakban: Fasenra) forgalomba hozatalát követő tényleges felhasználása során.
- Váratlan kapcsolódó mellékhatások kialakulása*
- Megragadni a kapcsolódó mellékhatások* fejlődését a valós posztmarketing környezetben.
- Hatékonyság (tüdőfunkció és asztma kontroll) * A mellékhatások vizsgálója vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy ésszerű a valószínűsége annak, hogy az élményt a gyógyszer okozhatta
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 6 évnél fiatalabb és 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél azok a betegek, akiket először kezeltek Fasenrával a "bronchiális asztma miatt (csak a kezelhetetlen bronchiális asztmában szenvedő betegek, akiket a meglévő terápiával nem lehetett kontrollálni)
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
A Fasenra biztonsági specifikációival, súlyos fertőzéssel és másokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250C00100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
A https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .