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Studio post-marketing fasenra pediatrico in Giappone (PMS)

9 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

FASENRA® Iniezione sottocutanea 30 mg / 10 mg Protocollo di studio sui risultati dell'uso di farmaci specifici per pazienti pediatrici

Lo scopo dell'indagine è confermare quanto segue nell'ambito dell'uso effettivo post-marketing della siringa Fasenra® per iniezione sottocutanea da 30 mg/10 mg (di seguito denominata Fasenra).

Sviluppo di eventi avversi correlati inattesi*
Comprendere lo sviluppo degli eventi avversi* correlati nel contesto post-marketing nel mondo reale.
Efficacia (funzione polmonare e controllo dell'asma) * Lo sperimentatore degli eventi avversi o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che esista una ragionevole possibilità che l'esperienza possa essere stata causata dal farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Asma bronchiale

Descrizione dettagliata

Questa indagine sarà condotta per supportare la domanda di riesame specificata nell'articolo 14-4 della legge sulla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.

Lo scopo dell'indagine è confermare quanto segue nell'ambito dell'uso effettivo post-marketing della siringa Fasenra® per iniezione sottocutanea da 30 mg/10 mg (di seguito denominata Fasenra).

Sviluppo di eventi avversi correlati inattesi*
Comprendere lo sviluppo degli eventi avversi* correlati nel contesto post-marketing nel mondo reale.
Efficacia (funzione polmonare e controllo dell'asma) * Lo sperimentatore degli eventi avversi o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che esista una ragionevole possibilità che l'esperienza possa essere stata causata dal farmaco

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Chiba, Giappone
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone
    - Research Site
  - Hokkaido, Giappone
    - Research Site
  - Hyōgo, Giappone
    - Research Site
  - Ibaraki, Giappone
    - Research Site
  - Mie, Giappone
    - Research Site
  - Okayama, Giappone
    - Research Site
  - Osaka, Giappone
    - Research Site
  - Saitama, Giappone
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti valutabili nei bambini di età compresa tra ≥ 6 anni e < 15 anni sono quelli trattati con Fasenra per la prima volta a causa di "asma bronchiale (solo i pazienti con asma bronchiale intrattabile che non può essere controllato con la terapia esistente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza delle ADR Lasso di tempo: dal basale a 1 anno	L'incidenza delle ADR correlate alle Specifiche di sicurezza Fasenra, Infezioni gravi e altro	dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D3250C00100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .