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Fasenra Pediatric Japan Post-Marketing-Studie (PMS)

9. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

FASENRA® Subkutane Injektion 30 mg/10 mg Spritze Protokoll der spezifischen Drogenkonsum-Ergebnisstudie für pädiatrische Patienten

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, Folgendes im Rahmen der tatsächlichen Verwendung von Fasenra® Subkutane Injektion 30 mg/10 mg Spritze (im Folgenden als Fasenra bezeichnet) nach dem Inverkehrbringen zu bestätigen.

  1. Entwicklung unerwarteter damit verbundener UE*
  2. Um die Entwicklung verwandter unerwünschter Ereignisse* im realen Post-Marketing-Umfeld zu erfassen.
  3. Wirksamkeit (Lungenfunktion und Asthmakontrolle) * Der UE-Prüfer oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geht davon aus, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass die Erfahrung durch das Medikament verursacht wurde

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um den Antrag auf erneute Prüfung gemäß Artikel 14-4 des Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, zu unterstützen.

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, Folgendes im Rahmen der tatsächlichen Verwendung von Fasenra® Subkutane Injektion 30 mg/10 mg Spritze (im Folgenden als Fasenra bezeichnet) nach dem Inverkehrbringen zu bestätigen.

  1. Entwicklung unerwarteter damit verbundener UE*
  2. Um die Entwicklung verwandter unerwünschter Ereignisse* im realen Post-Marketing-Umfeld zu erfassen.
  3. Wirksamkeit (Lungenfunktion und Asthmakontrolle) * Der UE-Prüfer oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geht davon aus, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass die Erfahrung durch das Medikament verursacht wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die auswertbaren Patienten bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 15 Jahren sind diejenigen, die aufgrund von „Asthma bronchiale“ zum ersten Mal mit Fasenra behandelt wurden (nur die Patienten mit hartnäckigem Asthma bronchiale, das mit der bestehenden Therapie nicht kontrolliert werden konnte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die auswertbaren Patienten bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 15 Jahren sind diejenigen, die aufgrund von „Asthma bronchiale“ zum ersten Mal mit Fasenra behandelt wurden (nur die Patienten mit hartnäckigem Asthma bronchiale, das mit der bestehenden Therapie nicht kontrolliert werden konnte).

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UAW
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Die Inzidenz von UAW im Zusammenhang mit der Fasenra-Sicherheitsspezifikation, schweren Infektionen und anderen
vom Ausgangswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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