Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasenra Pediatric Japan Post-Marketing Onderzoek (PMS)

9 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

FASENRA® subcutane injectiespuit van 30 mg/10 mg Protocol van onderzoek naar resultaten van specifiek geneesmiddelgebruik voor pediatrische patiënten

Het doel van het onderzoek is om het volgende te bevestigen met betrekking tot het feitelijke gebruik na het in de handel brengen van Fasenra® subcutane injectiespuit van 30 mg/10 mg (hierna Fasenra genoemd).

  1. Ontwikkeling van onverwachte gerelateerde bijwerkingen*
  2. De ontwikkeling van gerelateerde bijwerkingen* begrijpen in de echte postmarketingomgeving.
  3. Effectiviteit (longfunctie en controle van astma) * Onderzoeker of houder van de vergunning voor het in de handel brengen van bijwerkingen is van oordeel dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de ervaring door het geneesmiddel kan zijn veroorzaakt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor heronderzoek zoals gespecificeerd in artikel 14-4 van de Wet op het waarborgen van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van producten, waaronder farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Het doel van het onderzoek is om het volgende te bevestigen met betrekking tot het feitelijke gebruik na het in de handel brengen van Fasenra® subcutane injectiespuit van 30 mg/10 mg (hierna Fasenra genoemd).

  1. Ontwikkeling van onverwachte gerelateerde bijwerkingen*
  2. De ontwikkeling van gerelateerde bijwerkingen* begrijpen in de echte postmarketingomgeving.
  3. Effectiviteit (longfunctie en controle van astma) * Onderzoeker of houder van de vergunning voor het in de handel brengen van bijwerkingen is van oordeel dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de ervaring door het geneesmiddel kan zijn veroorzaakt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De evalueerbare patiënten bij kinderen van ≥6 jaar tot <15 jaar zijn degenen die voor het eerst met Fasenra worden behandeld vanwege ‘bronchiaal astma’ (alleen de patiënten met hardnekkig bronchiaal astma dat niet onder controle kon worden gebracht met de bestaande therapie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De evalueerbare patiënten bij kinderen van ≥6 jaar tot <15 jaar zijn degenen die voor het eerst met Fasenra worden behandeld vanwege ‘bronchiaal astma’ (alleen de patiënten met hardnekkig bronchiaal astma dat niet onder controle kon worden gebracht met de bestaande therapie).

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de Fasenra-veiligheidsspecificatie, ernstige infectie en andere
van basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250C00100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren