Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasenra Pediatric Japan Post-Marketing Study (PMS)

9. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

FASENRA® subkutan injeksjon 30 mg / 10 mg sprøyteprotokoll for resultatstudie for spesifikk medikamentbruk for pediatriske pasienter

Formålet med undersøkelsen er å bekrefte følgende under den faktiske bruken av Fasenra® subkutan injeksjon 30 mg / 10 mg sprøyte etter markedsføring (heretter kalt Fasenra).

  1. Utvikling av uventede relaterte bivirkninger*
  2. For å forstå utviklingen av relaterte AEer* i den virkelige verden etter markedsføring.
  3. Effektivitet (lungefunksjon og astmakontroll) * AEs utreder eller MAH anser at det er en rimelig mulighet for at opplevelsen kan ha vært forårsaket av legemidlet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil bli utført for å støtte søknaden om ny undersøkelse spesifisert i artikkel 14-4 i lov om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for produkter, inkludert legemidler og medisinsk utstyr.

Formålet med undersøkelsen er å bekrefte følgende under den faktiske bruken av Fasenra® subkutan injeksjon 30 mg / 10 mg sprøyte etter markedsføring (heretter kalt Fasenra).

  1. Utvikling av uventede relaterte bivirkninger*
  2. For å forstå utviklingen av relaterte AEer* i den virkelige verden etter markedsføring.
  3. Effektivitet (lungefunksjon og astmakontroll) * AEs utreder eller MAH anser at det er en rimelig mulighet for at opplevelsen kan ha vært forårsaket av legemidlet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De evaluerbare pasientene hos barn i alderen ≥6 år til <15 år er de som ble behandlet med Fasenra for første gang på grunn av "Bronkial astma (bare pasienter med intraktabel bronkial astma som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandlingen)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De evaluerbare pasientene hos barn i alderen ≥6 år til <15 år er de som ble behandlet med Fasenra for første gang på grunn av "Bronkial astma (bare pasienter med intraktabel bronkial astma som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Forekomsten av bivirkninger relatert til Fasenra Safety Specification, Alvorlig infeksjon og annet
fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Shunsuke Hiroki, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere