糖尿病患者の足の乾燥症に対する2つの医薬品スキンケアクリームの治療効果
2024年5月23日 更新者:Tautgirdas Ruzgas、Malmö University
糖尿病患者の足の乾燥症の治療のために、異なる保湿剤を含む 2 つの医薬品スキンケア クリームと保湿剤を含まないスキンケア クリームを比較した優位性研究
はじめに 糖尿病性足部潰瘍は、生活の質の低下、大切断のリスクをもたらし、医療に多くのリソースを必要とします。
足部潰瘍の発症リスクを最小限に抑えるために、糖尿病患者には毎日足を検査し、スキンケア処方を適用するようアドバイスされます。
しかし、市販のスキンケア製品が糖尿病のフットケアに特化して開発および評価されたことはほとんどありません。
このランダム化比較試験(RCT)の主な目的は、異なる保湿剤を含む 2 つのスキンケア クリーム(介入)と保湿剤を含まないクリーム ベース(比較対照)を使用して、足潰瘍のない糖尿病患者の足の乾皮症を軽減する効果を評価することです。
副次的結果は、皮膚バリアの完全性、低分子量バイオマーカーと皮膚微生物叢、経皮酸素圧を含む微小循環、神経障害の程度、および介入と比較クリーム間のHbA1cに関する差異を評価することです。
方法 二群二重盲検RCT。
検出力 80%、両側有意差 2.5% の各群では、介入クリームによる乾皮症重症度スケールの少なくとも 1 つのカテゴリーの減少を証明するには、各群 39 人の研究者、合計 78 人が必要です。コンパレータとの比較。
片腕では、各参加者は片足を介入クリーム (Oviderm® または Canoderm®) で治療し、反対側の足はコンパレーター クリーム (Decubal® lipid Cream®) で 1 日 2 回治療します。
必要に応じて、参加者は 2 週間の休薬期間後に登録されます。
参加者はベースライン、14日目、28日目に検査を受けます。
考察 この RCT では、糖尿病患者の足の乾皮症に対するスキン クリーム中の保湿剤の潜在的な効果を評価します。
この試験の結果は、フットケアや足潰瘍の予防に関する治療の推奨に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tautgirdas Ruzgas, Professor
- 電話番号:+46406657431
- メール:tautgirdas.ruzgas@mau.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、I 型と II 型の両方の糖尿病と診断され、乾燥肌を経験している人。
- 両足の皮膚が乾燥しており、乾皮症重症度スケール (XSS) スコアが 2 ~ 6 です。 被験者の足間の差異は、XSS スコアが 1 つを超えません。
- 必要な書類に記入し、研究の手順を理解するのに十分なスウェーデン語を理解する能力。
除外基準:
- 製品に含まれる成分に対する既知の感受性。
- その他足の皮膚疾患と診断された。
- どちらかの足に活動性の病変がある。
- -研究開始前の2週間以内に、足の局所保湿剤または角質溶解剤を含む局所薬剤による治療。
- 治療スケジュールおよび研究固有の情報に従うことができないと判断された潜在的な研究対象者。
- 妊娠の可能性があるが、医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:カノダーム
1日2回足に局所塗布
|
保湿剤
|
実験的:卵皮
1日2回足に局所塗布
|
保湿剤+抗菌剤
|
アクティブコンパレータ:デキュバル
1日2回足に局所塗布
|
非保湿剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
乾皮症の重症度
時間枠:4週間
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乾皮症の重症度の変化 (スケール スコア 0 ~ 6、6 が最悪)
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経皮水分損失
時間枠:4週間
|
経表皮水分損失 (TEWL) (グラム/平方メートル/時間)
|
4週間
|
皮膚抵抗力
時間枠:4週間
|
皮膚抵抗 (Ω)
|
4週間
|
皮膚静電容量
時間枠:4週間
|
皮膚静電容量 (F)
|
4週間
|
皮膚のpH
時間枠:4週間
|
皮膚のpH (5-8)
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christine Kumlien, Professor、Malmo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2025年11月7日
研究の完了 (推定)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。