Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekter af to farmaceutiske hudplejecremer til xerotiske fødder blandt personer med diabetes

6. december 2024 opdateret af: Tautgirdas Ruzgas, Malmö University

En overlegenhedsundersøgelse, der sammenligner to farmaceutiske hudplejecremer indeholdende forskellige fugtighedsbevarende stoffer med en hudplejecreme, der ikke indeholder fugtighedsbevarende midler til behandling af xerotiske fødder hos personer med diabetes

Introduktion Diabetiske fodsår fører til nedsat livskvalitet, risiko for større amputationer og ressourcekrævende sundhedspleje. For at minimere risikoen for at udvikle fodsår, får personer med diabetes råd om dagligt at inspicere deres fødder og anvende hudplejeformuleringer. Kommercielt tilgængelige hudplejeprodukter er dog sjældent blevet udviklet og evalueret specifikt til diabetesfodpleje. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere virkningerne af reduktion af fodxerose hos personer med diabetes uden fodsår ved hjælp af to hudplejecremer, der indeholder forskellige fugtighedsbevarende midler (interventioner) mod et cremebaseret ikke-fugtende middel (komparator). Sekundære resultater er at evaluere forskelle på hudbarriereintegritet, lavmolekylære biomarkører og hudmikrobiota, mikrocirkulation inklusive transkutant ilttryk, grad af neuropati og HbA1c mellem intervention-komparatorcreme. Metoder To-armet dobbeltblind RCT. Med 80 % kraft, tosidet signifikans på 2,5 % i hver arm, er der behov for 39 undersøgelsespersoner i hver arm, i alt 78 personer, for at kunne påvise en reduktion på mindst én kategori i Xerosis Severity Scale med interventionscremerne sammenlignet med komparatoren. I den ene arm vil hver deltager behandle den ene fod med en af ​​interventionscremerne (Oviderm® eller Canoderm®), mens den modsatte fod vil blive behandlet med komparatorcremen (Decubal® lipid cream®), to gange dagligt. Om nødvendigt tilmeldes deltagerne efter en udvaskningsperiode på to uger. Deltagerne vil gennemgå undersøgelser ved baseline, dag 14 og dag 28. Diskussion Denne RCT evaluerer de potentielle virkninger af fugtighedsbevarende midler i hudcremer mod fodxerose hos personer med diabetes. Resultaterne af dette forsøg kan have betydning for behandlingsanbefalinger for fodpleje og for forebyggelse af fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 21432
        • Rekruttering
        • Malmö University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Kumlien, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år diagnosticeret med diabetes mellitus, både type I og II, med selvoplevet tør hud.
  • Tør hud på begge fødder med en Xerosis Severity Scale (XSS) score mellem to til seks. Ikke mere end én XSS-score i forskel mellem forsøgspersonernes fødder.
  • Evne til at forstå tilstrækkeligt svensk sprog til at udfylde de nødvendige formularer og forstå proceduren for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i produkterne.
  • Anden diagnosticeret hudsygdom på fødderne.
  • Aktive læsioner på begge fødder.
  • Behandling med lokal medicin, herunder topiske fugtighedscreme eller keratolytiske midler på fødderne, inden for to uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Potentielle forsøgspersoner vurderet ude af stand til at overholde behandlingsplanen og undersøgelsesspecifik information.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv medicinsk accepteret prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canoderm
Aktuelt på fødderne to gange om dagen
Medicin: Canoderm
fugtighedsbevarende middel
Eksperimentel: Oviderm
Aktuelt på fødderne to gange om dagen
Medicin: Oviderm
fugtighedsbevarende + antimikrobielt middel
Aktiv komparator: Decubal
Aktuelt på fødderne to gange om dagen
Medicin: Decubal
Ikke fugtighedsbevarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerosis sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Xerosis Alvor (Skala score 0 - 6, 6 er det værste)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL) (gram per kvadratmeter i timen)
4 uger
Hudmodstand
Tidsramme: 4 uger
Hudmodstand i ohm (Ω)
4 uger
Hud Kapacitans
Tidsramme: 4 uger
Hudkapacitans i Farads (F)
4 uger
Hudens pH
Tidsramme: 4 uger
Hudens pH (5-8)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malmö University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Kumlien, Professor, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-500907-27-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Canoderm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner