GB001 組換えポリペプチドスプレー IIa 患者を対象とした臨床研究

包含基準:

1. これは、2020 年に People's Medical Publishing House から出版された Oral Mucosa の第 5 版における軽度再発性アフタ性潰瘍の診断基準を満たしています。
2. 18歳≦年齢≦65歳、性別は問いません。
3. -スクリーニング時にターゲット潰瘍の発症が48時間以内に未治療の患者。
4. 標的潰瘍刺激痛のVASスコア≧3点、標的潰瘍の長さ直径2mm≦直径≦10mm。
5. 被験者とその性的パートナーは、研究期間中および研究終了後少なくとも30日間は効果的な避妊法を使用することに同意する。
6. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プログラムに規定されている訪問および関連手順を遵守できること。

除外基準:

1. 診断は、重度のアフタ性潰瘍、ヘルペス性アフタ性潰瘍、急性ヘルペス性歯肉炎口内炎、外傷性潰瘍、癌性潰瘍、結核性潰瘍、梅毒性潰瘍、壊死性唾液化生、ベーチェット病およびその他の疾患または薬剤性潰瘍であった。
2. 化膿性扁桃炎や、対象となる潰瘍の疼痛スコアに影響を与える、冠周囲炎、歯髄炎、根尖周囲炎などの口腔内に他の痛みを伴う病変を患っている患者。
3. 標的潰瘍は、標的潰瘍の対応する部分の残存歯根、残存歯冠、義歯、補綴物、歯科矯正装置、およびその他の刺激因子の影響を受けます。
4. 潰瘍は舌小帯や咽頭後壁などに発生し、その大きさを計測することは容易ではありません。
5. 治験中に薬の有効性や安全性の判定に影響を与える他の経口治療を予定している方。
6. 1日20本以上の喫煙者、または過去3か月以内にビンロウの愛好家。
7. 鎮痛剤、または初回投与前24時間以内に鎮静剤、抗アレルギー剤、非ステロイド性抗炎症剤など、痛みの観察の有効性に影響を与える可能性のある薬剤を使用したことのある人。
8. スクリーニング前の1週間以内に抗生物質または抗ウイルス薬を局所的または系統的に使用した患者。
9. スクリーニング前1週間以内に局所的に免疫抑制剤を使用した患者、またはスクリーニング前2週間以内に全身性免疫抑制剤を使用した患者。
10. -スクリーニング前の4週間以内にグルココルチコステロイドを経口局所または全身的に使用した患者。
11. スクリーニング前の2週間以内に唾液分泌を減らすために抗コリン薬を服用している患者。
12. 重度の肝疾患および腎疾患を合併している、または肝機能検査および腎機能検査の異常（ALTおよびASTが正常の上限の1.5倍以上、SCrが正常の上限を超える）を合併している。
13. 重度の貧血（Hb < 60g/L）の患者。
14. 重度の心臓および肺疾患、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 7.0mmol/L またはランダム血糖値 ≥11.1mmol/L）、進行性腫瘍、血液および造血系の疾患、またはその他の重篤または進行性のシステム疾患を合併している。
15. 既知または疑いのあるアレルギー歴、または治験薬およびその賦形剤に対する重篤な副作用。
16. 妊娠中または授乳中の女性、および最近妊娠を計画している方。
17. スクリーニング前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した参加者。
18. 研究者が研究への参加に不適切と判断したその他の条件。