Estudio clínico de pacientes con aerosol de polipéptido recombinante IIa GB001

Criterios de inclusión:

1. Cumple con los criterios de diagnóstico de úlcera aftosa recurrente leve en la quinta edición de Oral Mucosa publicada por People's Medical Publishing House en 2020.
2. 18≤ edad ≤65 años, el género no está limitado.
3. Pacientes con aparición de úlcera diana no tratada ≤48 horas en el momento del cribado.
4. Puntuación VAS del dolor por irritación de la úlcera diana ≥3 puntos, 2 mm≤ longitud, diámetro de la úlcera diana ≤10 mm.
5. Los sujetos y sus parejas sexuales aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante al menos 30 días después de finalizar el estudio.
6. Firmar un consentimiento informado por escrito, y poder cumplir con la visita y procedimientos relacionados estipulados en el programa.

Criterio de exclusión:

1. El diagnóstico fue úlcera aftosa grave, úlcera aftosa herpética, estomatitis por gingivitis herpética aguda, úlcera traumática, úlcera cancerosa, úlcera tuberculosa, úlcera sifilítica, metaplasia salival necrótica, enfermedad de Behcet y otras enfermedades o úlceras inducidas por fármacos.
2. Pacientes con amigdalitis supurativa u otras lesiones dolorosas en la boca, como pericoronitis, pulpitis, inflamación periapical, etc., que afectan la puntuación del dolor de la úlcera diana.
3. La úlcera diana se ve afectada por la raíz residual, la corona residual, la dentadura postiza, la prótesis, el dispositivo de ortodoncia y otros factores estimulantes en las partes correspondientes de la úlcera diana.
4. La úlcera se encuentra en el frenillo lingual, la pared posterior de la faringe y otras partes, y su tamaño no es fácil de medir.
5. Aquellos que planeen realizar otros tratamientos orales durante el ensayo que afecten la determinación de la efectividad y seguridad del medicamento.
6. Fumadores > 20 cigarrillos/día o amantes de la nuez de betel en los últimos 3 meses.
7. Personas que hayan consumido analgésicos o medicamentos que puedan afectar la eficacia de la observación del dolor dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración, como sedantes, antialérgicos, antiinflamatorios no esteroides, etc.
8. Pacientes que hayan usado antibióticos o medicamentos antivirales local o sistemáticamente dentro de la semana anterior a la selección.
9. Pacientes que habían usado agentes inmunosupresores localmente dentro de la semana anterior a la selección o agentes inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
10. Pacientes con uso oral local o sistémico de glucocorticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
11. Pacientes que hayan tomado fármacos anticolinérgicos para reducir la secreción salival en las 2 semanas previas a la selección.
12. Complicado con enfermedades graves del hígado y los riñones, o pruebas anormales de la función hepática y renal (ALT y AST ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal, SCr > el límite superior de lo normal).
13. Pacientes con anemia grave (Hb < 60 g/L).
14. Complicado con enfermedades cardíacas y pulmonares graves, diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 7,0 mmol/L o glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L), tumores avanzados, enfermedades de la sangre y del sistema hematopoyético u otras enfermedades graves o progresivas del sistema. .
15. Antecedentes alérgicos conocidos o sospechados o reacciones adversas graves al fármaco experimental y sus excipientes.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y aquellas con planes de embarazo recientes.
17. Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
18. Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador para participar en el estudio.