Клиническое исследование пациентов со спреем рекомбинантного полипептида GB001 IIa

Критерии включения:

1. Он соответствует диагностическим критериям легкой рецидивирующей афтозной язвы, указанным в пятом издании журнала «Слизистая оболочка полости рта», опубликованном Народным медицинским издательством в 2020 году.
2. 18≤ возраст ≤65 лет, пол не ограничен.
3. Пациенты с нелеченной целевой язвой, начало которой составило менее 48 часов на момент скрининга.
4. Оценка по ВАШ боли при раздражении целевой язвы ≥3 баллов, 2 мм ≤ длина целевой язвы ≤ 10 мм.
5. Субъекты и их сексуальные партнеры соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 30 дней после окончания исследования.
6. Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать посещение и связанные с ним процедуры, предусмотренные программой.

Критерий исключения:

1. Диагноз: тяжелая афтозная язва, герпетическая афтозная язва, острый герпетический гингивит, стоматит, травматическая язва, раковая язва, туберкулезная язва, сифилитическая язва, некротическая метаплазия слюны, болезнь Бехчета и другие заболевания или язвы, вызванные лекарственными средствами.
2. Пациенты с гнойным тонзиллитом или другими болезненными поражениями во рту, такими как перикоронит, пульпит, периапикальное воспаление и т. д., влияющими на оценку боли целевой язвы.
3. На целевую язву воздействуют остаточный корень, остаточная коронка, зубной протез, протез, ортодонтический аппарат и другие стимулирующие факторы в соответствующих отделах целевой язвы.
4. Язва располагается в уздечке языка, задней стенке глотки и других частях, и ее размеры трудно измерить.
5. Те, кто планирует проводить другие пероральные методы лечения во время исследования, которые влияют на определение эффективности и безопасности препарата.
6. Курильщики > 20 сигарет в день или любители бетеля в течение последних 3 месяцев.
7. Люди, которые использовали обезболивающие или лекарства, которые могут повлиять на эффективность наблюдения за болью в течение 24 часов до первого приема, например, седативные средства, противоаллергические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты и т. д.
8. Пациенты, принимавшие антибиотики или противовирусные препараты местно или систематически в течение 1 недели до скрининга.
9. Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты местно в течение 1 недели до скрининга или системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до скрининга.
10. Пациенты, принимавшие перорально, местно или системно глюкокортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
11. Пациенты, принимавшие антихолинергические препараты для снижения секреции слюны в течение 2 недель до скрининга.
12. Осложнение тяжелыми заболеваниями печени и почек или отклонениями от нормы показателей функции печени и почек (АЛТ и АСТ≥ в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы, SCr > верхней границы нормы).
13. Пациенты с тяжелой анемией (Hb < 60 г/л).
14. Осложненные тяжелыми заболеваниями сердца и легких, неконтролируемым диабетом (уровень глюкозы в крови натощак > 7,0 ммоль/л или случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л), распространенными опухолями, заболеваниями крови и системы кроветворения или другими серьезными или прогрессирующими заболеваниями системы. .
15. Известная или подозреваемая аллергическая история или серьезные побочные реакции на экспериментальный препарат и его вспомогательные вещества.
16. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто недавно планировал беременность.
17. Участники, принимавшие участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Иные условия, которые следователь считает неуместными для участия в исследовании.