Studio clinico su pazienti con polipeptide ricombinante Spray IIa GB001

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa i criteri diagnostici per l'ulcera aftosa ricorrente lieve nella quinta edizione di Mucosa orale pubblicata dalla casa editrice People's Medical nel 2020.
2. 18 ≤ età ≤ 65 anni, il sesso non è limitato.
3. Pazienti con insorgenza di ulcera target non trattata ≤48 ore al momento dello screening.
4. Punteggio VAS del dolore da irritazione dell'ulcera target ≥ 3 punti, 2 mm ≤ lunghezza, diametro dell'ulcera target ≤ 10 mm.
5. I soggetti e i loro partner sessuali accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio.
6. Firmare un consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare la visita e le relative procedure previste dal programma.

Criteri di esclusione:

1. La diagnosi era ulcera aftosa grave, ulcera aftosa erpetica, gengivite erpetica acuta, stomatite, ulcera traumatica, ulcera cancerosa, ulcera tubercolare, ulcera sifilitica, metaplasia necrotica del salivato, malattia di Behçet e altre malattie o ulcere indotte da farmaci.
2. Pazienti con tonsillite suppurativa o altre lesioni dolorose nella bocca, come pericoronite, pulpite, infiammazione periapicale, ecc., che influenzano il punteggio del dolore dell'ulcera bersaglio.
3. L'ulcera target è influenzata dalla radice residua, dalla corona residua, dalla protesi, dalla protesi, dal dispositivo ortodontico e da altri fattori stimolanti nelle parti corrispondenti dell'ulcera target.
4. L'ulcera si trova nel frenulo linguale, nella parete posteriore della faringe e in altre parti e le sue dimensioni non sono facili da misurare.
5. Coloro che intendono eseguire altri trattamenti orali durante lo studio che incidono sulla determinazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.
6. Fumatori > 20 sigarette al giorno o amanti della noce di betel negli ultimi 3 mesi.
7. Persone che hanno utilizzato antidolorifici o farmaci che possano alterare l'efficacia dell'osservazione del dolore nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione, come sedativi, farmaci antiallergici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.
8. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici o farmaci antivirali localmente o sistematicamente entro 1 settimana prima dello screening.
9. Pazienti che avevano utilizzato agenti immunosoppressori localmente entro 1 settimana prima dello screening o agenti immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dello screening.
10. Pazienti con uso orale locale o sistemico di glucocorticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo screening.
11. Pazienti che hanno assunto farmaci anticolinergici per ridurre la secrezione salivare nelle 2 settimane precedenti lo screening.
12. Complicato con gravi malattie epatiche e renali o test di funzionalità epatica e renale anomali (ALT e AST ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, SCr > il limite superiore della norma).
13. Pazienti con anemia grave (Hb < 60 g/L).
14. Complicato con gravi malattie cardiache e polmonari, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L), tumori avanzati, malattie del sangue e del sistema ematopoietico o altre malattie gravi o progressive del sistema .
15. Anamnesi allergica nota o sospetta o reazioni avverse gravi al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti.
16. Donne in gravidanza o in allattamento e quelle con recenti piani di gravidanza.
17. Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti lo screening.
18. Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per la partecipazione allo studio.