GB001-rekombinanttipolypeptidisuihke IIa -potilaiden kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Se täyttää lievän toistuvan aftoosihaavan diagnostiset kriteerit People's Medical Publishing Housen vuonna 2020 julkaiseman Oral Mucosa -lehden viidennessä painoksessa.
2. 18≤ ikä ≤65 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu.
3. Potilaat, joiden kohdehaava on ilmaantunut ≤ 48 tunnin kuluttua seulonnan aikaan.
4. Kohdehaavan ärsytyskivun VAS-pistemäärä ≥3 pistettä, 2mm≤ kohteena olevan haavan pituushalkaisija ≤10mm.
5. Koehenkilöt ja heidän seksikumppaninsa sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja pysty noudattamaan ohjelmassa määrättyjä vierailuja ja siihen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi oli vaikea aftinen haava, herpeettinen aftinen haava, akuutti herpeettinen ientulehdus stomatiitti, traumaattinen haava, syöpähaava, tuberkuloosihaava, syfilinen haava, nekroottinen syljen metaplasia, Behcetin tauti ja muut sairaudet tai lääkkeiden aiheuttamat haavaumat.
2. Potilaat, joilla on märkivä tonsilliitti tai muita kivuliaita leesioita suussa, kuten perikoroniitti, pulpitis, periapikaalinen tulehdus jne., jotka vaikuttavat kohdehaavan kipupisteisiin.
3. Kohdehaamaan vaikuttavat jäännösjuuri, jäännöskruunu, hammasproteesi, proteesi, oikomisväline ja muut stimuloivat tekijät kohdehaavan vastaavissa osissa.
4. Haava sijaitsee lingual frenulumissa, nielun takaseinässä ja muissa osissa, eikä sen kokoa ole helppo mitata.
5. Ne, jotka suunnittelevat suorittavansa kokeen aikana muita suun kautta tapahtuvia hoitoja, jotka vaikuttavat lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseen.
6. Tupakoitsijat > 20 savuketta/päivä tai betelpähkinöiden ystävät viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivun havainnoinnin tehokkuuteen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antokertaa, kuten rauhoittavia lääkkeitä, allergialääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä jne.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai viruslääkkeitä paikallisesti tai järjestelmällisesti viikon sisällä ennen seulontaa.
9. Potilaat, jotka olivat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita paikallisesti 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta paikallisia tai systeemisiä glukokortikosteroideja 4 viikon aikana ennen seulontaa.
11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä syljenerityksen vähentämiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa.
12. Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin tai poikkeaviin maksa- ja munuaisten toimintakokeissa (ALT ja AST ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, SCr > normaalin yläraja).
13. Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb < 60 g/l).
14. Komplisoituu vakavaan sydän- ja keuhkosairauteen, hallitsemattomaan diabetekseen (paastoverenglukoosi > 7,0 mmol/l tai satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L), pitkälle edenneisiin kasvaimiin, veren ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksiin tai muihin vakaviin tai eteneviin järjestelmän sairauksiin .
15. Tunnettu tai epäilty allerginen historia tai vakavat haittavaikutukset koelääkkeelle ja sen apuaineille.
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja äskettäin raskaana olevat naiset.
17. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
18. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.