Klinická studie pacientů s GB001 rekombinantním polypeptidem ve spreji IIa

Kritéria pro zařazení:

1. Splňuje diagnostická kritéria pro mírný recidivující aft v pátém vydání Oral Mucosa vydaného People's Medical Publishing House v roce 2020.
2. 18≤ věk ≤65 let, pohlaví není omezeno.
3. Pacienti s nástupem neléčeného cílového vředu ≤ 48 hodin v době screeningu.
4. VAS skóre bolesti podráždění cílového vředu ≥ 3 body, 2 mm≤ délka průměr cílového vředu ≤ 10 mm.
5. Subjekty a jejich sexuální partneři souhlasí s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie.
6. Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržet návštěvu a související postupy stanovené v programu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza zněla těžký aft, herpetický aftus, akutní herpetická gingivitida stomatitida, traumatický vřed, rakovinový vřed, tuberkulózní vřed, syfilitický vřed, nekrotická metaplazie slin, Behcetova choroba a další onemocnění nebo vředy vyvolané léky.
2. Pacienti s hnisavou tonzilitidou nebo jinými bolestivými lézemi v ústech, jako je perikoronitida, pulpitida, periapikální zánět atd., ovlivňující skóre bolesti cílového vředu.
3. Cílový vřed je ovlivněn zbytkovým kořenem, zbytkovou korunkou, protézou, protézou, ortodontickým aparátem a dalšími stimulačními faktory v odpovídajících částech cílového vředu.
4. Vřed se nachází v lingvální uzdičce, zadní stěně hltanu a dalších částech a jeho velikost není snadné změřit.
5. Ti, kteří plánují během studie provádět jiné perorální léčby, které ovlivňují stanovení účinnosti a bezpečnosti léku.
6. Kuřáci > 20 cigaret denně nebo milovníci betelových ořechů za poslední 3 měsíce.
7. Lidé, kteří užili léky proti bolesti nebo léky, které mohou ovlivnit účinnost pozorování bolesti do 24 hodin před prvním podáním, jako jsou sedativa, léky proti alergii, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
8. Pacienti, kteří během 1 týdne před screeningem lokálně nebo systematicky užívali antibiotika nebo antivirotika.
9. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva lokálně během 1 týdne před screeningem nebo systémová imunosupresiva během 2 týdnů před screeningem.
10. Pacienti s perorálním lokálním nebo systémovým užíváním glukokortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem.
11. Pacienti, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali anticholinergika ke snížení sekrece slin.
12. Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin nebo abnormálními jaterními a ledvinovými funkčními testy (ALT a AST≥ 1,5násobek horní hranice normy, SCr > horní hranice normy).
13. Pacienti s těžkou anémií (Hb < 60 g/l).
14. Komplikované závažným onemocněním srdce a plic, nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo náhodně glykemie ≥ 11,1 mmol/l), pokročilými nádory, onemocněním krve a krvetvorného systému nebo jinými závažnými nebo progresivními onemocněními systému .
15. Známá nebo suspektní alergická anamnéza nebo závažné nežádoucí reakce na experimentální léčivo a jeho pomocné látky.
16. Těhotné nebo kojící ženy a ženy s nedávným plánem těhotenství.
17. Účastníci, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem.
18. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.