Estudo clínico de pacientes com spray de polipeptídeo recombinante GB001 IIa

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios diagnósticos para úlcera aftosa recorrente leve na quinta edição de Oral Mucosa publicada pela People's Medical Publishing House em 2020.
2. 18≤ idade ≤65 anos, o gênero não é limitado.
3. Pacientes com início de úlcera alvo não tratada ≤48 horas no momento da triagem.
4. Pontuação VAS de dor de irritação da úlcera alvo ≥3 pontos, diâmetro de 2 mm≤ comprimento da úlcera alvo ≤10mm.
5. Os participantes e seus parceiros sexuais concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 30 dias após o término do estudo.
6. Assinar um consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir a visita e os procedimentos relacionados estipulados no programa.

Critério de exclusão:

1. O diagnóstico foi úlcera aftosa grave, úlcera aftosa herpética, gengivite herpética aguda, estomatite, úlcera traumática, úlcera cancerosa, úlcera tuberculosa, úlcera sifilítica, metaplasia salivar necrótica, doença de Behçet e outras doenças ou úlceras induzidas por medicamentos.
2. Pacientes com amigdalite supurativa ou outras lesões dolorosas na boca, como pericoronite, pulpite, inflamação periapical, etc., afetando o escore de dor da úlcera alvo.
3. A úlcera alvo é afetada pela raiz residual, coroa residual, dentadura, prótese, aparelho ortodôntico e outros fatores estimulantes nas partes correspondentes da úlcera alvo.
4. A úlcera está localizada no frênulo lingual, na parede posterior da faringe e em outras partes, e seu tamanho não é fácil de medir.
5. Aqueles que planejam realizar outros tratamentos orais durante o estudo que afetem a determinação da eficácia e segurança do medicamento.
6. Fumantes > 20 cigarros/dia ou amantes de noz de betel nos últimos 3 meses.
7. Pessoas que usaram analgésicos ou medicamentos que possam afetar a eficácia da observação da dor nas 24 horas anteriores à primeira administração, como sedativos, antialérgicos, antiinflamatórios não esteroides, etc.
8. Pacientes que usaram antibióticos ou medicamentos antivirais localmente ou sistematicamente dentro de 1 semana antes da triagem.
9. Pacientes que usaram agentes imunossupressores localmente dentro de 1 semana antes da triagem ou agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem.
10. Pacientes com uso oral, local ou sistêmico de glicocorticosteroides nas 4 semanas anteriores à triagem.
11. Pacientes que tomaram medicamentos anticolinérgicos para reduzir a secreção salivar nas 2 semanas anteriores à triagem.
12. Complicado com doenças hepáticas e renais graves ou testes de função hepática e renal anormais (ALT e AST≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, SCr > o limite superior do normal).
13. Pacientes com anemia grave (Hb < 60g/L).
14. Complicado com doença cardíaca e pulmonar grave, diabetes não controlada (glicemia em jejum > 7,0mmol/L ou glicemia aleatória ≥11,1mmol/L), tumores avançados, doenças do sangue e do sistema hematopoiético ou outras doenças graves ou progressivas do sistema .
15. História alérgica conhecida ou suspeita ou reações adversas graves ao medicamento experimental e seus excipientes.
16. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com planos de gravidez recentes.
17. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem.
18. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador para participação no estudo.