Klinisk studie av GB001 rekombinant polypeptidspray IIa-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for mildt tilbakevendende aftøst sår i den femte utgaven av Oral Mucosa utgitt av People's Medical Publishing House i 2020.
2. 18≤ alder ≤65 år gammel, kjønn er ikke begrenset.
3. Pasienter med ubehandlet målsår debut ≤48 timer på tidspunktet for screening.
4. VAS-score for målsår irritasjonssmerter ≥3 poeng, 2mm≤ lengde diameter på målsår ≤10mm.
5. Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere er enige om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 30 dager etter at studien avsluttes.
6. Signer et skriftlig informert samtykke, og være i stand til å overholde besøket og relaterte prosedyrer fastsatt i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosen var alvorlig aftøst sår, herpetisk aftøs sår, akutt herpetisk gingivitt stomatitt, traumatisk sår, kreftsår, tuberkuløst sår, syfilitisk sår, nekrotisk spyttmetaplasi, Behcet sykdom og andre sykdommer eller legemiddelinduserte sår.
2. Pasienter med suppurativ betennelse i mandlene eller andre smertefulle lesjoner i munnen, som perikoronitt, pulpitt, periapikal betennelse, etc., som påvirker smerteskåren til målsår.
3. Målsår påvirkes av restrot, restkrone, protese, protese, kjeveortopedisk apparat og andre stimulerende faktorer i de tilsvarende delene av målsåret.
4. Såret er lokalisert i lingual frenulum, bakveggen av svelget og andre deler, og størrelsen er ikke lett å måle.
5. De som planlegger å utføre andre orale behandlinger under forsøket som påvirker bestemmelsen av medikamentets effektivitet og sikkerhet.
6. Røykere > 20 sigaretter/dag eller betelnøttelskere de siste 3 månedene.
7. Personer som har brukt smertestillende eller medikamenter som kan påvirke effekten av smerteobservasjon innen 24 timer før første administrasjon, for eksempel beroligende midler, antiallergimedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, etc.
8. Pasienter som har brukt antibiotika eller antivirale legemidler lokalt eller systematisk innen 1 uke før screening.
9. Pasienter som hadde brukt immunsuppressive midler lokalt innen 1 uke før screening eller systemiske immunsuppressive midler innen 2 uker før screening.
10. Pasienter med oral lokal eller systemisk bruk av glukokortikosteroider innen 4 uker før screening.
11. Pasienter som har tatt antikolinerge legemidler for å redusere spyttsekresjonen innen 2 uker før screening.
12. Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer, eller unormale lever- og nyrefunksjonstester (ALT og AST≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, SCr > øvre normalgrense).
13. Pasienter med alvorlig anemi (Hb < 60g/L).
14. Komplisert med alvorlig hjerte- og lungesykdom, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 7,0 mmol/L eller tilfeldig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L), avanserte svulster, sykdommer i blodet og det hematopoetiske systemet, eller andre alvorlige eller progressive sykdommer i systemet .
15. Kjent eller mistenkt allergisk historie eller alvorlige bivirkninger på det eksperimentelle legemidlet og dets hjelpestoffer.
16. Gravide eller ammende kvinner og de med nylige graviditetsplaner.
17. Deltakere som hadde deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening.
18. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.