Badanie kliniczne pacjentów stosujących rekombinowany polipeptyd w sprayu GB001 IIa

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnia kryteria diagnostyczne łagodnego nawracającego owrzodzenia aftowego zawarte w piątym wydaniu Oral Mucosa opublikowanym przez People’s Medical Publishing House w roku 2020.
2. 18≤ wiek ≤65 lat, płeć nie jest ograniczona.
3. Pacjenci z docelowym początkiem nieleczonego owrzodzenia w momencie badania przesiewowego ≤48 godzin.
4. Wynik VAS docelowego owrzodzenia, bólu ≥3 punktów, 2 mm ≤ długości, średnicy docelowego owrzodzenia ≤10 mm.
5. Uczestnicy i ich partnerzy seksualni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
6. Podpisz pisemną świadomą zgodę i bądź w stanie przestrzegać wizyty i związanych z nią procedur przewidzianych w programie.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza brzmiała: ciężki wrzód aftowy, opryszczkowy wrzód aftowy, ostre opryszczkowe zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wrzód urazowy, wrzód nowotworowy, wrzód gruźliczy, wrzód syfilityczny, martwicza metaplazja śliny, choroba Behceta i inne choroby lub wrzody polekowe.
2. Pacjenci z ropnym zapaleniem migdałków lub innymi bolesnymi zmianami w jamie ustnej, takimi jak zapalenie okostnej, zapalenie miazgi, zapalenie okołowierzchołkowe itp., które wpływają na ocenę bólu docelowego owrzodzenia.
3. Na owrzodzenie docelowe wpływają resztkowy korzeń, pozostała korona, proteza, proteza, aparat ortodontyczny i inne czynniki stymulujące w odpowiednich częściach docelowego owrzodzenia.
4. Wrzód zlokalizowany jest w wędzidełku językowym, tylnej ścianie gardła i innych częściach, a jego wielkość nie jest łatwa do zmierzenia.
5. Osoby, które w trakcie badania planują wykonanie innych zabiegów doustnych mających wpływ na określenie skuteczności i bezpieczeństwa leku.
6. Palacze > 20 papierosów dziennie lub miłośnicy orzechów betelu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Osoby, które stosowały leki przeciwbólowe lub leki mogące mieć wpływ na skuteczność obserwacji bólu w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem, takie jak leki uspokajające, przeciwalergiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.
8. Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki lub leki przeciwwirusowe miejscowo lub systematycznie w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne miejscowo w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym lub leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci stosujący doustnie, miejscowo lub ogólnoustrojowo glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Pacjenci, którzy przyjmowali leki antycholinergiczne w celu zmniejszenia wydzielania śliny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Powikłane ciężkimi chorobami wątroby i nerek lub nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i nerek (ALT i AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, SCr > górnej granicy normy).
13. Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb < 60 g/l).
14. Powikłane ciężką chorobą serca i płuc, niekontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo > 7,0 mmol/l lub przypadkowa glukoza we krwi ≥11,1 mmol/l), zaawansowanymi nowotworami, chorobami krwi i układu krwiotwórczego lub innymi poważnymi lub postępującymi chorobami układu .
15. Znana lub podejrzewana historia alergii lub poważne działania niepożądane leku eksperymentalnego i jego substancji pomocniczych.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które niedawno planowały ciążę.
17. Uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.