Étude clinique de patients atteints du spray IIa de polypeptide recombinant GB001

Critère d'intégration:

1. Il répond aux critères diagnostiques de l'ulcère aphteux léger et récurrent dans la cinquième édition de Oral Mucosa publiée par People's Medical Publishing House en 2020.
2. 18≤ âge ≤65 ans, le sexe n'est pas limité.
3. Patients présentant un ulcère cible non traité apparaissant ≤ 48 heures au moment du dépistage.
4. Score EVA de la douleur d'irritation de l'ulcère cible ≥3 points, 2 mm≤ longueur diamètre de l'ulcère cible ≤10 mm.
5. Les sujets et leurs partenaires sexuels acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude.
6. Signez un consentement éclairé écrit et soyez en mesure de vous conformer à la visite et aux procédures associées stipulées dans le programme.

Critère d'exclusion:

1. Le diagnostic était un ulcère aphteux sévère, un ulcère aphteux herpétique, une stomatite gingivite herpétique aiguë, un ulcère traumatique, un ulcère cancéreux, un ulcère tuberculeux, un ulcère syphilitique, une métaplasie salivaire nécrotique, une maladie de Behcet et d'autres maladies ou ulcères d'origine médicamenteuse.
2. Patients présentant une amygdalite suppurée ou d'autres lésions douloureuses dans la bouche, telles qu'une péricoronite, une pulpite, une inflammation périapicale, etc., affectant le score de douleur de l'ulcère cible.
3. L'ulcère cible est affecté par la racine résiduelle, la couronne résiduelle, la prothèse dentaire, la prothèse, le dispositif orthodontique et d'autres facteurs stimulants dans les parties correspondantes de l'ulcère cible.
4. L'ulcère est situé dans le frein lingual, la paroi arrière du pharynx et d'autres parties, et sa taille n'est pas facile à mesurer.
5. Ceux qui envisagent d'effectuer d'autres traitements oraux au cours de l'essai qui affectent la détermination de l'efficacité et de la sécurité des médicaments.
6. Fumeurs > 20 cigarettes/jour ou amateurs de noix de bétel au cours des 3 derniers mois.
7. Les personnes ayant utilisé des analgésiques ou des médicaments pouvant affecter l'efficacité de l'observation de la douleur dans les 24 heures précédant la première administration, comme des sédatifs, des médicaments antiallergiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.
8. Patients ayant utilisé des antibiotiques ou des médicaments antiviraux localement ou systématiquement dans la semaine précédant le dépistage.
9. Patients ayant utilisé des agents immunosuppresseurs localement dans la semaine précédant le dépistage ou des agents immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage.
10. Patients ayant reçu une utilisation orale locale ou systémique de glucocorticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage.
11. Patients ayant pris des médicaments anticholinergiques pour réduire la sécrétion salivaire dans les 2 semaines précédant le dépistage.
12. Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves ou de tests anormaux de la fonction hépatique et rénale (ALT et AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, SCr > la limite supérieure de la normale).
13. Patients présentant une anémie sévère (Hb < 60 g/L).
14. Compliqué d'une maladie cardiaque et pulmonaire grave, d'un diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L), de tumeurs avancées, de maladies du sang et du système hématopoïétique ou d'autres maladies graves ou évolutives du système. .
15. Antécédents allergiques connus ou suspectés ou réactions indésirables graves au médicament expérimental et à ses excipients.
16. Les femmes enceintes ou allaitantes et celles ayant récemment des projets de grossesse.
17. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage.
18. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour la participation à l'étude.