Klinische studie bij GB001-recombinante polypeptidespray IIa-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Het voldoet aan de diagnostische criteria voor milde terugkerende aften in de vijfde editie van Oral Mucosa, gepubliceerd door People's Medical Publishing House in 2020.
2. 18≤ leeftijd ≤65 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
3. Patiënten met onbehandelde aanvang van de doelulcus ≤48 uur op het moment van screening.
4. VAS-score van doelulcusirritatiepijn ≥3 punten, 2 mm≤ lengtediameter van doelulcus ≤10 mm.
5. De proefpersonen en hun seksuele partners komen overeen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na afloop van het onderzoek.
6. Teken een schriftelijke geïnformeerde toestemming en zorg ervoor dat u kunt voldoen aan het bezoek en de bijbehorende procedures die in het programma zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

1. De diagnose was ernstige afteuze zweren, herpetische afteuze zweren, acute herpetische gingivitis, stomatitis, traumatische zweren, kankerzweren, tuberculeuze zweren, syfilitische zweren, necrotische speekselmetaplasie, de ziekte van Behcet en andere ziekten of door geneesmiddelen geïnduceerde zweren.
2. Patiënten met etterende tonsillitis of andere pijnlijke laesies in de mond, zoals pericoronitis, pulpitis, periapicale ontsteking, enz., die de pijnscore van de doelzweer beïnvloeden.
3. De doelzweer wordt beïnvloed door de resterende wortel, de resterende kroon, de prothese, de prothese, het orthodontische apparaat en andere stimulerende factoren in de overeenkomstige delen van de doelzweer.
4. De zweer bevindt zich in het linguale frenulum, de achterwand van de keelholte en andere delen, en de grootte ervan is niet eenvoudig te meten.
5. Degenen die van plan zijn tijdens de proef andere orale behandelingen uit te voeren die van invloed zijn op de bepaling van de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen.
6. Rokers > 20 sigaretten/dag of liefhebbers van betelnoot in de afgelopen 3 maanden.
7. Mensen die binnen 24 uur vóór de eerste toediening pijnstillers of medicijnen hebben gebruikt die de werkzaamheid van pijnobservatie kunnen beïnvloeden, zoals kalmerende middelen, anti-allergiemedicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, enz.
8. Patiënten die binnen 1 week vóór de screening plaatselijk of systematisch antibiotica of antivirale middelen hebben gebruikt.
9. Patiënten die binnen 1 week vóór screening lokaal immunosuppressiva hadden gebruikt of binnen 2 weken vóór screening systemische immunosuppressiva hadden gebruikt.
10. Patiënten met oraal lokaal of systemisch gebruik van glucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
11. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening anticholinergica hebben gebruikt om de speekselafscheiding te verminderen.
12. Gecompliceerd met ernstige lever- en nierziekten, of abnormale lever- en nierfunctietests (ALT en AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, SCr > de bovengrens van normaal).
13. Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb < 60 g/l).
14. Gecompliceerd door ernstige hart- en longziekten, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 7,0 mmol/l of willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/l), gevorderde tumoren, ziekten van het bloed en het hematopoëtische systeem, of andere ernstige of progressieve ziekten van het systeem .
15. Bekende of vermoede allergische voorgeschiedenis of ernstige bijwerkingen van het experimentele medicijn en de hulpstoffen.
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen met recente zwangerschapsplannen.
17. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.