GB001 재조합 폴리펩티드 스프레이 IIa 환자의 임상 연구

포함 기준:

1. 2020년 인민의학출판사에서 발행한 구강점막 제5판의 경증 재발성 아프타궤양 진단 기준을 충족합니다.
2. 18세 이하 65세 이상, 성별 제한은 없습니다.
3. 스크리닝 시점에서 48시간 이내에 치료되지 않은 표적 궤양 발병이 있는 환자.
4. 표적 궤양 자극 통증의 VAS 점수 ≥3점, 2mm≤ 표적 궤양의 길이 직경 ≤10mm.
5. 피험자와 성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구가 끝난 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 서면 동의서에 서명하고 프로그램에 규정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 진단은 중증 아프타성 궤양, 헤르페스성 아프타성 궤양, 급성 헤르페스성 치은염 구내염, 외상성 궤양, 암성 궤양, 결핵성 궤양, 매독 궤양, 괴사성 타액화생, 베체트병 및 기타 질환 또는 약물 유발 궤양으로 진단됐다.
2. 화농성 편도선염이나 치관주위염, 치수염, 치근단염 등 구강 내 기타 통증성 병변이 있어 표적궤양의 통증점수에 영향을 미치는 환자.
3. 표적궤양은 표적궤양의 해당 부위에 있는 잔존치근, 잔존치관, 의치, 보철물, 교정장치 등의 자극인자들에 의해 영향을 받습니다.
4. 궤양은 설소대, 인두 뒷벽 및 기타 부위에 위치하며 크기를 측정하기가 쉽지 않습니다.
5. 임상시험 기간 동안 약효 및 안전성 판단에 영향을 미치는 기타 경구치료를 시행할 계획인 자.
6. 흡연자 > 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 사람 또는 지난 3개월 동안 빈랑을 좋아하는 사람.
7. 진정제, 항알레르기제, 비스테로이드성 소염제 등 진통제 또는 통증관찰의 효능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 첫 투여 전 24시간 이내에 사용한 적이 있는 자.
8. 스크리닝 전 1주 이내에 항생제 또는 항바이러스제를 국소적 또는 체계적으로 사용한 환자.
9. 스크리닝 전 1주 이내에 국소적으로 면역억제제를 사용했거나 스크리닝 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 적이 있는 환자.
10. 스크리닝 전 4주 이내에 글루코코르티코스테로이드를 경구 국소 또는 전신적으로 사용한 환자.
11. 스크리닝 전 2주 이내에 타액분비를 감소시키기 위해 항콜린제를 복용한 환자.
12. 심각한 간 및 신장 질환 또는 비정상적인 간 및 신장 기능 검사(ALT 및 AST≥ 정상 상한치의 1.5배, SCr > 정상 상한치)로 인한 합병증.
13. 중증 빈혈(Hb < 60g/L) 환자.
14. 중증 심장 및 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 7.0mmol/L 또는 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L), 진행성 종양, 혈액 및 조혈계 질환 또는 기타 심각하거나 진행성 계통 질환으로 인한 합병증 .
15. 실험 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력 또는 심각한 부작용이 알려지거나 의심되는 경우.
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 최근 임신 계획이 있는 여성.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 참가자.
18. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.