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防御研究におけるグループ B 連鎖球菌相関関係 (GBSCoP)

2024年12月5日 更新者：Farzanah Laher、University of Witwatersrand, South Africa

生後90日未満の乳児における侵襲性B群連鎖球菌症に対する防御の免疫学的相関関係を調査する。

Streptococcus agalactiae または B 群連鎖球菌 (GBS) は、先進国および発展途上国における新生児敗血症の主な原因です。

この研究は、乳児における浸潤性 GBS 疾患に対する防御の血清相関を確立するという証拠基盤を強化することを目的としています。

これらの防御の血清相関は、侵襲性疾患に対する GBS ワクチンの有効性を研究するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

観察的症例対照研究

  • 15,000人の母子ペアのコホートがクリス・ハニ・バラグワナート学術病院（n=10,000）とラヒマ・ムーサ母子病院（n=5,000）に18～24か月間登録され、第1四半期に開始される予定2019年の。
  • コホート研究への登録は、分娩の初期段階または出産直後に、産前クリニックで行われます。
  • 並行して、侵襲性 GBS 疾患の診断時に GBS 症例の登録が行われます。 これらの「遡及症例」は南アフリカ全土の複数の施設に登録される予定だ。
  • 乳児は生後89日まで追跡調査され、敗血症の疑いや入院の症例が特定される。

「コホート」症例と「遡及登録」症例を合わせた、生後0～89日の浸潤性GBS疾患のオッズ80％減少に関連する乳児GBS血清型IaおよびIIIに特異的な莢膜血清IgG抗体レベルを決定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17842

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Rmpru/Vpd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5.1.1. コホート集団 分娩入院前または出産入院中に CHBAH または RMMCH に登録され、母体血と臍帯血が採取された母体と新生児の二者関係。

5.1.2. 対照集団 対照は、コホート研究に登録された母親から生まれた新生児として定義され、その母親は、一致した症例の血清型と相同な血清型が定着しているが、生後90日以内に侵襲性GBS疾患を発症していない。 症例と対照は、血清型、在胎週数（在胎週数 34 ～ 37 週未満および在胎 37 週以上）、および母親の年齢（25 歳未満、25 ～ 35 歳以上、および 35 歳以上）によって照合されます。 母親の HIV 感染状態が効果修飾因子として評価されます。

説明

包含基準:

  1. 参加している産前クリニックのいずれかで産前ケアを受けている、および/または CHBAH または RMMCH で出産している妊婦。
  2. 対象年齢は18歳以上。
  3. 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 研究への参加への同意を拒否する。
  2. 過去 4 週間以内に血液製剤を受け取った、または出産中に血液製剤を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠：1～1.5年
「コホート」症例と「遡及登録」症例を合わせた、生後0～89日の浸潤性GBS疾患のオッズ80％減少に関連する乳児GBS血清型IaおよびIIIに特異的な莢膜血清IgG抗体レベルを決定する。 抗 CPS IgG 濃度は、CPS 血清型 Ia、Ib、および II ～ V に結合する抗体のレベルを測定する定量的直接イムノアッセイ (Luminex) を使用して決定されました。
1～1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witwatersrand, South Africa

協力者

University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of KwaZulu
University of Pretoria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBS CoP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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