- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06431217
Correlati dello streptococco di gruppo B dello studio sulla protezione (GBSCoP)
Indagine sui correlati immunologici della protezione contro la malattia invasiva da streptococco di gruppo B nei neonati di età inferiore a 90 giorni.
Lo Streptococcus agalactiae o Streptococco di gruppo B (GBS) è una delle principali cause di sepsi neonatale nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
Lo studio mira a rafforzare la base di prove per stabilire un sierocorrelato di protezione contro la malattia invasiva da GBS nei neonati.
Questi sierocorrelati di protezione verranno utilizzati per studiare l'efficacia del vaccino GBS contro la malattia invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale caso-controllo
- Una coorte di 15.000 diadi madre-bambino sarà arruolata presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (n=10.000) e il Rahima Moosa Mother and Child Hospital (n=5.000) per un periodo di 18-24 mesi, con inizio previsto nel primo trimestre del 2019.
- L'arruolamento nello studio di coorte avverrà presso la clinica prenatale, durante le prime fasi del travaglio o immediatamente dopo il parto.
- Parallelamente, l’arruolamento dei casi di GBS avverrà al momento della diagnosi di malattia invasiva da GBS. Questi "casi retrospettivi" verranno arruolati in più strutture in tutto il Sud Africa.
- I neonati saranno seguiti fino a 89 giorni di età per identificare casi di sospetta sepsi e ricoveri ospedalieri.
Determinare il livello di anticorpi IgG sierici capsulari specifici del sierotipo Ia e III di GBS infantile associato a una probabilità ridotta dell'80% di malattia da GBS invasiva tra 0 e 89 giorni di età per i casi combinati "coorte" e "arruolati retrospettivamente".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Rmpru/Vpd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
5.1.1. Popolazione di coorte Diadi madre-neonato arruolate presso CHBAH o RMMCH prima o durante il parto-ricovero, da cui viene raccolto il sangue materno e cordonale.
5.1.2. Popolazione di controllo Saranno definiti controlli i neonati nati da madri arruolate nello studio di coorte, la cui madre è colonizzata da un sierotipo omologo a quello di un caso a cui sono appaiati, ma che non sviluppano la malattia invasiva da GBS entro 90 giorni di vita. Casi e controlli saranno abbinati per sierotipo, età gestazionale (34-<37 settimane e ≥37 settimane di gestazione) ed età materna (<25 anni, 25-<35 anni e ≥35 anni). Lo stato di infezione materna da HIV sarà valutato come modificatore dell'effetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che si sottopongono a cure prenatali presso una delle cliniche prenatali partecipanti e/o che partoriscono presso CHBAH o RMMCH.
- Soggetti di età ≥18 anni.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- Ricezione di eventuali prodotti sanguigni nelle ultime 4 settimane o previsti durante il travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: 1 - 1,5 anni
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Determinare il livello di anticorpi IgG sierici capsulari specifici del sierotipo Ia e III di GBS infantile associato a una probabilità ridotta dell'80% di malattia da GBS invasiva tra 0 e 89 giorni di età per i casi combinati "coorte" e "arruolati retrospettivamente".
Le concentrazioni di IgG anti-CPS sono state determinate con l'uso di un test immunologico diretto quantitativo (Luminex) che misurava i livelli di anticorpi che si legavano ai sierotipi CPS da Ia, Ib e da II a V.
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1 - 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBS CoP
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