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Correlati dello streptococco di gruppo B dello studio sulla protezione (GBSCoP)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa

Indagine sui correlati immunologici della protezione contro la malattia invasiva da streptococco di gruppo B nei neonati di età inferiore a 90 giorni.

Lo Streptococcus agalactiae o Streptococco di gruppo B (GBS) è una delle principali cause di sepsi neonatale nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.

Lo studio mira a rafforzare la base di prove per stabilire un sierocorrelato di protezione contro la malattia invasiva da GBS nei neonati.

Questi sierocorrelati di protezione verranno utilizzati per studiare l'efficacia del vaccino GBS contro la malattia invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale caso-controllo

  • Una coorte di 15.000 diadi madre-bambino sarà arruolata presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (n=10.000) e il Rahima Moosa Mother and Child Hospital (n=5.000) per un periodo di 18-24 mesi, con inizio previsto nel primo trimestre del 2019.
  • L'arruolamento nello studio di coorte avverrà presso la clinica prenatale, durante le prime fasi del travaglio o immediatamente dopo il parto.
  • Parallelamente, l’arruolamento dei casi di GBS avverrà al momento della diagnosi di malattia invasiva da GBS. Questi "casi retrospettivi" verranno arruolati in più strutture in tutto il Sud Africa.
  • I neonati saranno seguiti fino a 89 giorni di età per identificare casi di sospetta sepsi e ricoveri ospedalieri.

Determinare il livello di anticorpi IgG sierici capsulari specifici del sierotipo Ia e III di GBS infantile associato a una probabilità ridotta dell'80% di malattia da GBS invasiva tra 0 e 89 giorni di età per i casi combinati "coorte" e "arruolati retrospettivamente".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Rmpru/Vpd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5.1.1. Popolazione di coorte Diadi madre-neonato arruolate presso CHBAH o RMMCH prima o durante il parto-ricovero, da cui viene raccolto il sangue materno e cordonale.

5.1.2. Popolazione di controllo Saranno definiti controlli i neonati nati da madri arruolate nello studio di coorte, la cui madre è colonizzata da un sierotipo omologo a quello di un caso a cui sono appaiati, ma che non sviluppano la malattia invasiva da GBS entro 90 giorni di vita. Casi e controlli saranno abbinati per sierotipo, età gestazionale (34-<37 settimane e ≥37 settimane di gestazione) ed età materna (<25 anni, 25-<35 anni e ≥35 anni). Lo stato di infezione materna da HIV sarà valutato come modificatore dell'effetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte che si sottopongono a cure prenatali presso una delle cliniche prenatali partecipanti e/o che partoriscono presso CHBAH o RMMCH.
  2. Soggetti di età ≥18 anni.
  3. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  2. Ricezione di eventuali prodotti sanguigni nelle ultime 4 settimane o previsti durante il travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 1 - 1,5 anni
Determinare il livello di anticorpi IgG sierici capsulari specifici del sierotipo Ia e III di GBS infantile associato a una probabilità ridotta dell'80% di malattia da GBS invasiva tra 0 e 89 giorni di età per i casi combinati "coorte" e "arruolati retrospettivamente". Le concentrazioni di IgG anti-CPS sono state determinate con l'uso di un test immunologico diretto quantitativo (Luminex) che misurava i livelli di anticorpi che si legavano ai sierotipi CPS da Ia, Ib e da II a V.
1 - 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBS CoP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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