Gruppe B Strep-korrelater af beskyttelsesundersøgelse (GBSCoP)
Undersøgelse af immunologiske korrelater af beskyttelse mod invasiv gruppe B Streptococcus sygdom hos spædbørn under 90 dage.
Streptococcus agalactiae eller gruppe B Streptococcus (GBS) er en førende årsag til neonatal sepsis i udviklede lande og udviklingslande.
Undersøgelsen har til formål at styrke evidensgrundlaget for at etablere en sero-korrelat af beskyttelse mod invasiv GBS-sygdom hos spædbørn.
Disse sero-korrelater af beskyttelse vil blive brugt til at studere effektiviteten af GBS-vaccine mod invasiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationel Case-Control Study
- En kohorte på 15.000 mor-spædbarn-dyader vil blive indskrevet på Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (n=10.000) og Rahima Moosa Mother and Child Hospital (n=5.000) over en 18-24-måneders periode, der forventes at starte i første kvartal af 2019.
- Tilmelding til kohorteundersøgelsen vil finde sted på svangreklinikken, i de tidlige stadier enten af fødslen eller umiddelbart efter fødslen.
- Parallelt hermed vil indskrivning af GBS-tilfælde forekomme på tidspunktet for diagnosticering af invasiv GBS-sygdom. Disse "retrospektive sager" vil blive indskrevet på flere faciliteter i hele Sydafrika.
- Spædbørn vil blive fulgt op til 89 dages alderen for at identificere tilfælde af mistanke om sepsis og hospitalsindlæggelser.
Bestem spædbarnets GBS-serotype Ia- og III-specifikke kapselserum-IgG-antistofniveau forbundet med 80 % reducerede odds for invasiv GBS-sygdom mellem 0-89 dages alderen for de kombinerede "kohorte" og "retrospektivt indrullerede" tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
5.1.1. Kohortepopulation Moder-nyfødte dyader tilmeldt CHBAH eller RMMCH før eller under fødslen-indlæggelse, hvorfra moder- og navlestrengsblod udtages.
5.1.2. Kontrolpopulation Kontroller vil blive defineret som nyfødte født af mødre, der er inkluderet i kohortestudiet, hvis mor er koloniseret af en serotype, der er homolog med den i et tilfælde, som de matchede, men som ikke udvikler invasiv GBS-sygdom inden for 90 dage efter livet. Tilfælde og kontroller vil matches efter serotype, gestationsalder (34-<37 uger og ≥37 ugers svangerskab) og moderens alder (<25 år, 25-<35 år og ≥35 år). Moderens HIV-infektionsstatus vil blive vurderet som en effektmodifikator.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der går til svangerskabspleje på en af de deltagende svangerskabsklinikker og/eller føder på CHBAH eller RMMCH.
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke til studiedeltagelse.
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 4 uger eller forventet under fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 1-1,5 år
|
Bestem spædbarnets GBS-serotype Ia- og III-specifikke kapselserum-IgG-antistofniveau forbundet med 80 % reducerede odds for invasiv GBS-sygdom mellem 0-89 dages alderen for de kombinerede "kohorte" og "retrospektivt indrullerede" tilfælde.
Anti-CPS IgG-koncentrationer blev bestemt ved brug af en kvantitativ direkte immunoassay (Luminex), der målte niveauer af antistoffer, der binder til CPS serotype Ia, Ib og II til V.
|
1-1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBS CoP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .