Estudio de correlatos de protección para estreptococos del grupo B (GBSCoP)
Investigación de correlatos inmunológicos de protección contra la enfermedad invasiva por estreptococos del grupo B en bebés menores de 90 días de edad.
Streptococcus agalactiae o estreptococo del grupo B (GBS) es una de las principales causas de sepsis neonatal en países desarrollados y en desarrollo.
El estudio tiene como objetivo reforzar la base de evidencia para establecer una serocorrelación de protección contra la enfermedad invasiva por EGB en bebés.
Estos serocorrelaciones de protección se utilizarán para estudiar la eficacia de la vacuna GBS contra enfermedades invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional de casos y controles
- Se inscribirá una cohorte de 15.000 díadas madre-bebé en el Hospital Académico Chris Hani Baragwanath (n=10.000) y el Hospital Materno Infantil Rahima Moosa (n=5.000) durante un período de 18 a 24 meses, que se prevé que comience en el primer trimestre. de 2019.
- La inscripción en el estudio de cohorte se realizará en la clínica prenatal, durante las primeras etapas del trabajo de parto o inmediatamente después del parto.
- Paralelamente, la inscripción de casos de GBS se producirá en el momento del diagnóstico de la enfermedad invasiva de GBS. Estos "casos retrospectivos" se inscribirán en múltiples instalaciones en Sudáfrica.
- Se realizará un seguimiento de los bebés hasta los 89 días de edad para identificar casos de sospecha de sepsis y hospitalizaciones.
Determine el nivel de anticuerpos IgG en suero capsular específicos de los serotipos Ia y III del SGB infantil asociado con una reducción del 80 % de las probabilidades de enfermedad invasiva por SGB entre los 0 y los 89 días de edad para los casos combinados de "cohorte" y "retrospectivamente inscritos".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
5.1.1. Población de cohorte Díadas madre-recién nacido inscritas en CHBAH o RMMCH antes o durante el parto-ingreso, de quienes se extrae sangre materna y del cordón umbilical.
5.1.2. Población de control Los controles se definirán como recién nacidos nacidos de madres inscritas en el estudio de cohorte, cuya madre está colonizada por un serotipo homólogo al de un caso con el que coincidieron, pero que no desarrollan enfermedad invasiva por EGB dentro de los 90 días de vida. Los casos y controles se emparejarán por serotipo, edad gestacional (34-<37 semanas y ≥37 semanas de gestación) y edad materna (<25 años, 25-<35 años y ≥35 años). El estado de infección materna por VIH se evaluará como un modificador del efecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal en una de las clínicas prenatales participantes y/o dan a luz en CHBAH o RMMCH.
- Sujetos de ≥18 años.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Recepción de cualquier hemoderivado en las últimas 4 semanas o anticipado durante el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 1 - 1,5 años
|
Determine el nivel de anticuerpos IgG en suero capsular específicos de los serotipos Ia y III del SGB infantil asociado con una reducción del 80 % de las probabilidades de enfermedad invasiva por SGB entre los 0 y los 89 días de edad para los casos combinados de "cohorte" y "retrospectivamente inscritos".
Las concentraciones de IgG anti-CPS se determinaron mediante el uso de un inmunoensayo directo cuantitativo (Luminex) que midió los niveles de anticuerpos que se unen a los serotipos Ia, Ib y II a V de CPS.
|
1 - 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBS CoP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .