Ryhmän B Strep-korrelaatit suojatutkimuksesta (GBSCoP)
Alle 90 päivän ikäisten imeväisten invasiivista ryhmän B streptokokki-tautia vastaan suojan immunologisten korrelaatioiden tutkiminen.
Streptococcus agalactiae tai B-ryhmän Streptococcus (GBS) on johtava vastasyntyneiden sepsiksen aiheuttaja kehittyneissä ja kehitysmaissa.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa todisteita serokorrelaatin määrittämisestä suojalle invasiivista GBS-tautia vastaan pikkulapsilla.
Näitä suojan serokorrelaatteja käytetään GBS-rokotteen tehokkuuden tutkimiseen invasiivisia sairauksia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus
- Chris Hani Baragwanathin akateemiseen sairaalaan (n = 10 000) ja Rahima Moosan äiti- ja lapsisairaalaan (n = 5 000) otetaan 15 000 äiti-vauva-dyadin kohortti 18–24 kuukauden ajanjaksolla, jonka odotetaan alkavan ensimmäisellä neljänneksellä. vuodelta 2019.
- Ilmoittautuminen kohorttitutkimukseen tapahtuu synnytystä edeltävässä klinikassa joko synnytyksen alkuvaiheessa tai välittömästi synnytyksen jälkeen.
- Samanaikaisesti GBS-tapaukset rekisteröidään invasiivisen GBS-taudin diagnoosin yhteydessä. Nämä "taannehtivat tapaukset" rekisteröidään useissa laitoksissa Etelä-Afrikassa.
- Imeväisiä seurataan 89 päivän ikään asti epäiltyjen sepsiksen ja sairaalahoitojen tunnistamiseksi.
Määritä pikkulapsen GBS-serotyypin Ia ja III spesifinen kapselin seerumin IgG-vasta-ainetaso, joka liittyy 80 %:lla pienentyneeseen invasiivisen GBS-taudin todennäköisyyteen 0–89 päivän iässä yhdistetyissä "kohortti"- ja "retrospektiivisesti rekisteröidyissä" tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
5.1.1. Kohorttipopulaatio Äidit ja vastasyntyneet dyadit, jotka on ilmoittautunut CHBAH:hen tai RMMCH:hen ennen synnytystä tai sen aikana ja joilta kerätään äidin ja napanuoraverta.
5.1.2. Kontrollipopulaatio Kontrollit määritellään vastasyntyneiksi kohorttitutkimukseen otetuille äideille, joiden äiti on kolonisoinut serotyypin, joka on homologinen tapauksen kanssa, johon he sopivat, mutta joille ei kehity invasiivista GBS-tautia 90 päivän kuluessa elämästä. Tapaukset ja kontrollit yhdistetään serotyypin, raskausiän (34–<37 viikkoa ja ≥37 raskausviikkoa) ja äidin iän (<25 vuotta, 25–<35 vuotta ja ≥35 vuotta) mukaan. Äidin HIV-infektion tila arvioidaan vaikutuksen muuntajana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyshoitoon jossakin osallistuvassa synnytysklinikalla ja/tai synnyttävät CHBAH:ssa tai RMMCH:ssa.
- ≥18-vuotiaat henkilöt.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin osallistumisen kieltäytyminen.
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 4 viikon aikana tai odotettavissa synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
|
Määritä pikkulapsen GBS-serotyypin Ia ja III spesifinen kapselin seerumin IgG-vasta-ainetaso, joka liittyy 80 %:lla pienentyneeseen invasiivisen GBS-taudin todennäköisyyteen 0–89 päivän iässä yhdistetyissä "kohortti"- ja "retrospektiivisesti rekisteröidyissä" tapauksissa.
Anti-CPS IgG -pitoisuudet määritettiin käyttämällä kvantitatiivista suoraa immunomääritystä (Luminex), joka mittasi CPS:n serotyyppeihin Ia, Ib ja II - V sitoutuvien vasta-aineiden tasot.
|
1-1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBS CoP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .