Studie korelací ochrany skupiny B (GBSCoP)
Zkoumání imunologických korelací ochrany proti invazivnímu streptokokovému onemocnění skupiny B u kojenců mladších než 90 dnů věku.
Streptococcus agalactiae nebo Streptococcus skupiny B (GBS) je hlavní příčinou neonatální sepse v rozvinutých a rozvojových zemích.
Cílem studie je posílit důkazní základnu pro stanovení sérokorelátu ochrany před invazivním onemocněním GBS u kojenců.
Tyto sérokoreláty ochrany budou použity ke studiu účinnosti GBS vakcíny proti invazivním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační případová-kontrolní studie
- V Akademické nemocnici Chris Hani Baragwanath (n=10 000) a nemocnici Rahima Moosa pro matku a dítě (n=5 000) bude po dobu 18–24 měsíců zapsána kohorta 15 000 matek a nemluvňat, jejichž zahájení se očekává v prvním čtvrtletí. roku 2019.
- Zařazení do kohortové studie proběhne na prenatální klinice, během raných fází porodu nebo bezprostředně po porodu.
- Souběžně s tím dojde k zápisu případů GBS v době diagnózy invazivního onemocnění GBS. Tyto „retrospektivní případy“ budou registrovány v několika zařízeních po celé Jižní Africe.
- Kojenci budou sledováni až do věku 89 dnů za účelem zjištění případů podezření na sepsi a hospitalizací.
Určete hladinu specifických protilátek IgG v kapsulárním séru kojenců sérotyp Ia a III spojenou s 80% sníženou pravděpodobností invazivního onemocnění GBS mezi 0-89 dny věku pro kombinovanou „kohortu“ a „retrospektivně zařazené“ případy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
5.1.1. Populace kohorty Mateřské novorozenecké dyády zapsané na CHBAH nebo RMMCH před nebo během porodu-přijetí, kterým je odebírána mateřská a pupečníková krev.
5.1.2. Kontrolní populace Kontroly budou definovány jako novorozenci narození matkám zařazeným do kohortové studie, jejichž matka je kolonizována sérotypem homologním k případu, ke kterému se shodovaly, ale u kterých se nevyvine invazivní GBS onemocnění do 90 dnů života. Případy a kontroly budou odpovídat sérotypu, gestačnímu věku (34-<37 týdnů a ≥37 týdnů gestace) a věku matky (<25 let, 25-<35 let a ≥35 let). Stav infekce HIV matky bude hodnocen jako modifikátor účinku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující prenatální péči na jedné ze zúčastněných prenatálních klinik a/nebo rodící v CHBAH nebo RMMCH.
- Subjekty ve věku ≥18 let.
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii.
- Příjem jakýchkoli krevních produktů za poslední 4 týdny nebo očekávané během porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 1 - 1,5 roku
|
Určete hladinu specifických protilátek IgG v kapsulárním séru kojenců sérotyp Ia a III spojenou s 80% sníženou pravděpodobností invazivního onemocnění GBS mezi 0-89 dny věku pro kombinovanou „kohortu“ a „retrospektivně zařazené“ případy.
Koncentrace anti-CPS IgG byly stanoveny pomocí kvantitativního přímého imunotestu (Luminex), který měřil hladiny protilátek vázajících se na CPS sérotypy Ia, Ib a II až V.
|
1 - 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBS CoP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .