그룹 B 연쇄상구균 보호 연구의 상관관계 (GBSCoP)
생후 90일 미만 영유아의 침습성 B군 연쇄구균 질환에 대한 보호의 면역학적 상관관계 조사.
Streptococcus agalactiae 또는 Group B Streptococcus(GBS)는 선진국과 개발도상국에서 신생아 패혈증의 주요 원인입니다.
이 연구는 영유아의 침습성 GBS 질환에 대한 보호의 혈청 상관관계를 확립하는 증거 기반을 강화하는 것을 목표로 합니다.
이러한 혈청 보호 상관관계는 침습성 질병에 대한 GBS 백신의 유효성을 연구하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 사례 관리 연구
- 15,000명의 산모-유아 코호트가 Chris Hani Baragwanath Academic Hospital(n=10,000)과 Rahima Moosa 모자병원(n=5,000)에 18~24개월 동안 등록될 예정이며 1분기에 시작될 것으로 예상됩니다. 2019년.
- 코호트 연구 등록은 분만 초기 단계 또는 출산 직후 산전 진료소에서 이루어집니다.
- 동시에 침습성 GBS 질환 진단 시 GBS 사례 등록이 이루어집니다. 이러한 "회고 사례"는 남아프리카 전역의 여러 시설에 등록됩니다.
- 영아는 패혈증이 의심되는 사례와 입원 사례를 확인하기 위해 89일까지 추적 관찰됩니다.
결합된 "코호트" 및 "소급 등록" 사례에 대해 생후 0~89일 사이의 침습성 GBS 질환 확률 80% 감소와 관련된 유아 GBS 혈청형 Ia 및 III 특이적 피막 혈청 IgG 항체 수준을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Rmpru/Vpd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
5.1.1. 코호트 모집단 분만-입원 전 또는 도중에 CHBAH 또는 RMMCH에 등록된 산모-신생아 쌍, 산모 및 제대혈을 수집합니다.
5.1.2. 대조군 집단 대조군은 코호트 연구에 등록된 산모에게서 태어난 신생아로 정의될 것이며, 그의 산모는 일치하는 사례와 상동성 혈청형에 의해 집락화되지만 생후 90일 이내에 침습성 GBS 질환이 발생하지 않습니다. 사례와 대조군은 혈청형, 임신 연령(34~37주 미만 및 임신 37주 이상) 및 산모 연령(25세 미만, 35세 미만, 35세 이상)에 따라 일치됩니다. 산모의 HIV 감염 상태는 효과 수정자로 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여 산전 진료소 중 한 곳에서 산전 진료를 받거나 CHBAH 또는 RMMCH에서 출산하는 임산부.
- 18세 이상인 피험자.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 거부합니다.
- 지난 4주 동안 또는 분만 중에 예상되는 혈액제제 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 1~1.5년
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결합된 "코호트" 및 "소급 등록" 사례에 대해 생후 0~89일 사이의 침습성 GBS 질환 확률 80% 감소와 관련된 유아 GBS 혈청형 Ia 및 III 특이적 피막 혈청 IgG 항체 수준을 결정합니다.
항-CPS IgG 농도는 CPS 혈청형 Ia, Ib 및 II에서 V까지에 결합하는 항체의 수준을 측정하는 정량적 직접 면역분석(Luminex)을 사용하여 결정되었습니다.
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1~1.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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