Корреляты исследования защиты от стрептококков группы B (GBSCoP)
Исследование иммунологических коррелятов защиты от инвазивной стрептококковой инфекции группы B у младенцев в возрасте до 90 дней.
Streptococcus agalactiae или стрептококк группы B (GBS) является основной причиной неонатального сепсиса в развитых и развивающихся странах.
Исследование направлено на укрепление доказательной базы по установлению серологической корреляции защиты от инвазивного заболевания, вызванного СГБ, у младенцев.
Эти серокорреляты защиты будут использованы для изучения эффективности вакцины GBS против инвазивных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наблюдательное исследование «случай-контроль»
- Когорта из 15 000 пар матери и ребенка будет зачислена в Академическую больницу Криса Хани Барагваната (n = 10 000) и Больницу матери и ребенка Рахимы Мусы (n = 5 000) в течение 18-24-месячного периода, начало которого ожидается в первом квартале. 2019 года.
- Регистрация в когортном исследовании будет происходить в женской консультации на ранних стадиях родов или сразу после родов.
- Параллельно регистрация случаев СГБ будет происходить во время диагностики инвазивного заболевания СГБ. Эти «ретроспективные случаи» будут зарегистрированы в нескольких учреждениях по всей Южной Африке.
- Младенцев будут наблюдать до 89-дневного возраста для выявления случаев подозрения на сепсис и госпитализаций.
Определите уровень антител IgG, специфических для капсульных сывороток IgG серотипов Ia и III, связанный с 80% снижением вероятности инвазивного заболевания GBS в возрасте от 0 до 89 дней для объединенных «когорты» и «ретроспективно зарегистрированных» случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
5.1.1. Когортная популяция Диады мать-новорожденный, зарегистрированные в CHBAH или RMMCH до или во время родов-госпитализации, у которых берут материнскую и пуповинную кровь.
5.1.2. Контрольная популяция Контрольная группа будет определяться как новорожденные, рожденные от матерей, включенных в когортное исследование, чья мать колонизирована серотипом, гомологичным серотипу случая, которому они соответствуют, но у которых не развивается инвазивное заболевание СГБ в течение 90 дней жизни. Случаи и контрольная группа будут сопоставлены по серотипу, гестационному возрасту (34–<37 недель и ≥37 недель беременности) и возрасту матери (<25 лет, 25–<35 лет и ≥35 лет). ВИЧ-статус матери будет оцениваться как модификатор эффекта.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие дородовую помощь в одной из участвующих женских консультаций и/или рожающие в CHBAH или RMMCH.
- Субъекты в возрасте ≥18 лет.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Предоставляет письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от согласия на участие в исследовании.
- Получение каких-либо продуктов крови в течение последних 4 недель или ожидаемое во время родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 1 - 1,5 года
|
Определите уровень антител IgG, специфических для капсульных сывороток IgG серотипов Ia и III, связанный с 80% снижением вероятности инвазивного заболевания GBS в возрасте от 0 до 89 дней для объединенных «когорты» и «ретроспективно зарегистрированных» случаев.
Концентрации анти-CPS IgG определяли с использованием количественного прямого иммуноанализа (Luminex), который измерял уровни антител, связывающихся с серотипами CPS Ia, Ib и II-V.
|
1 - 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBS CoP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .