Gruppe B Strep-korrelater av beskyttelsesstudie (GBSCoP)
Undersøker for immunologiske korrelater av beskyttelse mot invasiv gruppe B streptokokksykdom hos spedbarn under 90 dager.
Streptococcus agalactiae eller gruppe B Streptococcus (GBS) er en ledende årsak til neonatal sepsis i utviklede land og utviklingsland.
Studien tar sikte på å styrke bevisgrunnlaget for å etablere en sero-korrelat av beskyttelse mot invasiv GBS-sykdom hos spedbarn.
Disse sero-korrelatene av beskyttelse vil bli brukt til å studere effektiviteten til GBS-vaksine mot invasiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonscase-kontrollstudie
- En kohort på 15 000 mor-spedbarn-dyader vil bli registrert ved Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (n=10 000) og Rahima Moosa Mother and Child Hospital (n=5000) over en 18-24-måneders periode, forventet å starte i første kvartal av 2019.
- Påmelding til kohortstudien vil skje på svangerskapsklinikken, i de tidlige stadiene enten av fødsel eller umiddelbart etter fødsel.
- Parallelt vil registrering av GBS-tilfeller skje på tidspunktet for diagnostisering av invasiv GBS-sykdom. Disse "retrospektive sakene" vil bli registrert ved flere fasiliteter over hele Sør-Afrika.
- Spedbarn vil bli fulgt opp til 89 dagers alder for å identifisere tilfeller av mistanke om sepsis og sykehusinnleggelser.
Bestem spedbarns GBS serotype Ia og III spesifikke kapsel serum IgG antistoffnivå assosiert med 80 % reduserte sjanser for invasiv GBS sykdom mellom 0-89 dagers alder for de kombinerte "kohorten" og "retrospektivt innrullerte" tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
5.1.1. Kohortpopulasjon Mors-nyfødte dyader registrert ved CHBAH eller RMMCH før eller under fødsel-innleggelse, hvorfra mors- og navlestrengsblod samles inn.
5.1.2. Kontrollpopulasjon Kontroller vil bli definert som nyfødte født av mødre som er registrert i kohortstudien, hvis mor er kolonisert av en serotype som er homolog med den til et tilfelle de matchet, men som ikke utvikler invasiv GBS-sykdom innen 90 dager etter livet. Tilfeller og kontroller vil matches etter serotype, svangerskapsalder (34-<37 uker og ≥37 uker svangerskap) og mors alder (<25 år, 25-<35 år og ≥35 år). Mors HIV-infeksjonsstatus vil bli vurdert som en effektmodifikator.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går til svangerskapsomsorg ved en av de deltakende svangerskapsklinikkene og/eller føder ved CHBAH eller RMMCH.
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til studiedeltakelse.
- Mottak av blodprodukter de siste 4 ukene eller forventet under fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 1 - 1,5 år
|
Bestem spedbarns GBS serotype Ia og III spesifikke kapsel serum IgG antistoffnivå assosiert med 80 % reduserte sjanser for invasiv GBS sykdom mellom 0-89 dagers alder for de kombinerte "kohorten" og "retrospektivt innrullerte" tilfeller.
Anti-CPS IgG-konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av en kvantitativ direkte immunoassay (Luminex) som målte nivåer av antistoffer som binder seg til CPS serotype Ia, Ib og II til V.
|
1 - 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBS CoP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .