Gruppe-B-Streptokokken-Schutzstudie (GBSCoP)
Untersuchung auf immunologische Korrelate des Schutzes gegen invasive Streptokokken der Gruppe B bei Säuglingen unter 90 Tagen.
Streptococcus agalactiae oder Streptococcus der Gruppe B (GBS) ist eine der Hauptursachen für Sepsis bei Neugeborenen in Industrie- und Entwicklungsländern.
Ziel der Studie ist es, die Evidenzbasis für die Etablierung eines Serokorrelats zum Schutz vor invasiver GBS-Erkrankung bei Säuglingen zu stärken.
Diese Serokorrelate des Schutzes werden verwendet, um die Wirksamkeit des GBS-Impfstoffs gegen invasive Krankheiten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Beobachtende Fall-Kontroll-Studie
- Eine Kohorte von 15.000 Mutter-Kind-Dyaden wird über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten im Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (n=10.000) und im Rahima Moosa Mother and Child Hospital (n=5.000) eingeschrieben, voraussichtlich im ersten Quartal von 2019.
- Die Aufnahme in die Kohortenstudie erfolgt in der Geburtsklinik in den frühen Stadien der Wehen oder unmittelbar nach der Entbindung.
- Parallel dazu erfolgt die Aufnahme von GBS-Fällen zum Zeitpunkt der Diagnose einer invasiven GBS-Erkrankung. Diese „retrospektiven Fälle“ werden in mehreren Einrichtungen in ganz Südafrika registriert.
- Säuglinge werden bis zum Alter von 89 Tagen nachbeobachtet, um Fälle von Verdacht auf Sepsis und Krankenhausaufenthalte zu identifizieren.
Bestimmen Sie den spezifischen Kapselserum-IgG-Antikörperspiegel des Säuglings-GBS-Serotyps Ia und III, der mit einer um 80 % verringerten Wahrscheinlichkeit einer invasiven GBS-Erkrankung im Alter von 0 bis 89 Tagen für die kombinierte „Kohorte“ und die „nachträglich eingeschriebenen“ Fälle verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
5.1.1. Kohortenpopulation Mütter-Neugeborene-Dyaden, die vor oder während der Entbindung/Aufnahme bei CHBAH oder RMMCH eingeschrieben sind und denen Mutter- und Nabelschnurblut entnommen werden.
5.1.2. Kontrollpopulation Als Kontrollen gelten Neugeborene von Müttern, die in die Kohortenstudie aufgenommen wurden und deren Mutter von einem Serotyp besiedelt ist, der dem eines Falles, mit dem sie übereinstimmten, homolog ist, die jedoch innerhalb von 90 Lebenstagen keine invasive GBS-Erkrankung entwickeln. Fälle und Kontrollen werden nach Serotyp, Gestationsalter (34–<37 Wochen und ≥37 Wochen Schwangerschaft) und mütterlichem Alter (<25 Jahre, 25–<35 Jahre und ≥35 Jahre) abgeglichen. Der mütterliche HIV-Infektionsstatus wird als Effektmodifikator bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die zur Schwangerschaftsvorsorge in einer der teilnehmenden Geburtskliniken erscheinen und/oder bei CHBAH oder RMMCH entbinden.
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Studienteilnahme.
- Erhalt von Blutprodukten in den letzten 4 Wochen oder voraussichtlich während der Wehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptziel
Zeitfenster: 1 - 1,5 Jahre
|
Bestimmen Sie den spezifischen Kapselserum-IgG-Antikörperspiegel des Säuglings-GBS-Serotyps Ia und III, der mit einer um 80 % verringerten Wahrscheinlichkeit einer invasiven GBS-Erkrankung im Alter von 0 bis 89 Tagen für die kombinierte „Kohorte“ und die „nachträglich eingeschriebenen“ Fälle verbunden ist.
Die Anti-CPS-IgG-Konzentrationen wurden mithilfe eines quantitativen direkten Immunoassays (Luminex) bestimmt, der die Konzentration von Antikörpern maß, die an die CPS-Serotypen Ia, Ib und II bis V binden.
|
1 - 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBS CoP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .