Estudo de correlatos de proteção contra estreptococos do grupo B (GBSCoP)
Investigando Correlatos Imunológicos de Proteção Contra Doença Invasiva por Estreptococos do Grupo B em Bebês com Menos de 90 Dias de Idade.
Streptococcus agalactiae ou Estreptococo do Grupo B (GBS) é uma das principais causas de sepse neonatal em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
O estudo visa reforçar a base de evidências para estabelecer um sorocorrelato de proteção contra a doença invasiva por SGB em bebês.
Esses sorocorrelatos de proteção serão usados para estudar a eficácia da vacina GBS contra doenças invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional de caso-controle
- Uma coorte de 15.000 díades mãe-bebê será matriculada no Hospital Acadêmico Chris Hani Baragwanath (n = 10.000) e no Hospital Materno-Infantil Rahima Moosa (n = 5.000) durante um período de 18 a 24 meses, com início previsto para o primeiro trimestre de 2019.
- A inscrição no estudo de coorte ocorrerá na clínica pré-natal, durante os estágios iniciais do trabalho de parto ou imediatamente após o parto.
- Paralelamente, o registro de casos de SGB ocorrerá no momento do diagnóstico da doença invasiva por SGB. Estes “casos retrospectivos” serão inscritos em múltiplas instalações em toda a África do Sul.
- Os bebês serão acompanhados até os 89 dias de idade para identificação de casos de suspeita de sepse e internações.
Determine o nível de anticorpo IgG sérico capsular específico do sorotipo Ia e III do GBS infantil associado a 80% de probabilidade reduzida de doença invasiva por GBS entre 0-89 dias de idade para os casos combinados de "coorte" e "inscritos retrospectivamente".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Rmpru/Vpd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
5.1.1. População da coorte Díades materno-recém-nascidos matriculados no CHBAH ou RMMCH antes ou durante a admissão ao parto, dos quais são coletados sangue materno e do cordão umbilical.
5.1.2. População controle Os controles serão definidos como recém-nascidos nascidos de mães inscritas no estudo de coorte, cuja mãe é colonizada por um sorotipo homólogo ao de um caso ao qual são compatíveis, mas que não desenvolvem doença invasiva por GBS dentro de 90 dias de vida. Casos e controles serão pareados por sorotipo, idade gestacional (34-<37 semanas e ≥37 semanas de gestação) e idade materna (<25 anos, 25-<35 anos e ≥35 anos). O status de infecção materna pelo HIV será avaliado como um modificador de efeito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que frequentam cuidados pré-natais numa das clínicas pré-natais participantes e/ou fazem parto no CHBAH ou RMMCH.
- Sujeitos com idade ≥18 anos.
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir na participação no estudo.
- Recebimento de qualquer hemoderivado nas últimas 4 semanas ou previsto durante o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário
Prazo: 1 - 1,5 anos
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Determine o nível de anticorpo IgG sérico capsular específico do sorotipo Ia e III do GBS infantil associado a 80% de probabilidade reduzida de doença invasiva por GBS entre 0-89 dias de idade para os casos combinados de "coorte" e "inscritos retrospectivamente".
As concentrações de IgG anti-CPS foram determinadas com o uso de um imunoensaio quantitativo direto (Luminex) que mediu os níveis de anticorpos que se ligam aos sorotipos CPS Ia, Ib e II a V.
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1 - 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBS CoP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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